首批！AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。

此次首批家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪行业迎来发展新阶段，将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项，觅光等获批品牌，也将成为行业合规标杆，推动美容仪市场逐步形成更规范和健康的生态。

历时2年半投入数千万 觅光射频美容仪“持证上岗”

2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

作为国内头部美容仪品牌，觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布，觅光便在内部成立射频产品医疗项目组，组建100多人的研发团队，快速推进注册流程，并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告，同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案，于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

据悉，此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪，在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求，受到了广大国内外消费者和行业专家的认可，累计服务用户数百万。

在三类医疗器械临床试验环节中，该获批产品在多家三甲医院征集了数百名受试者进行临床试验，结果显示，与未使用产品的对照组相比，受试者的眶周皱纹、面部皱纹的改善率以及面部纹理和毛孔肤质的提升等多项指标均表现出显著优势。经过近一年的临床试验，觅光射频美容仪产品的安全性和有效性得到了充分的验证。

从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。

觅光CEO王念欧表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”

“产学医研”践行长期主义 推动行业高质量发展

AMIRO觅光创立于2015年，此次成为首批“持证上岗”的品牌，得益于其在产学医研方面的前瞻布局。在品牌发展初期，觅光便明确了坚持长期主义的价值主张，筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室，先后与上海交通大学、浙江大学、四川大学、重庆大学分别成立联合实验室，形成“3+4”科研链条，将“医疗化”深植于产品落地的全生命周期。

在产品研发阶段，觅光积极联合外部力量推动产学研医合作，不断挖掘光电科技和精准医学在护肤领域的创新应用，以学科交叉融合推动科技创新与落地，觅光的家电版射频美容仪产品，亦是与上海交通大学、浙江大学的联合研发成果，通过校企合作，觅光找到了射频电极的最优排布方式，实现了院线级点阵射频技术的家用化，通过射频与中频电刺激相结合的技术形式，达到更好的面部皱纹减轻效果。

同时，在产品功效验证方面，觅光投入数百万元，在中山大学第八附属医院、成都市第二人民医院等多家三甲医院，展开了多中心的、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品的有效性和安全性。这也为后续三类医疗器械注册流程中临床试验方案的制定和实施提供了科学依据和经验，为三类医疗器械临床试验的顺利推进打下坚实基础。

在监管收紧的大环境下，觅光早已布局了一个清晰的“产学研医”科研生态，对光电技术和精准医学的前沿研究和深厚积累，也让觅光在精准护肤领域的探索和实践走向纵深，奠定了觅光逐鹿美容仪市场的胜局。

此次首批家用射频美容仪获证，不仅是觅光的里程碑事件，也是行业转型升级的重要契机，觅光等获得“通行证”的品牌，也将成为“样板”，推动行业向更规范、更稳健、更高质量的方向发展，为消费者提供真正更安全、有效、可靠的美容仪产品和护肤体验，提升消费者对家用美容仪的信任度。（中国网）