数字化浪潮下的临床试验招募变革：药试圈开启“互联网+AI”招募新模式

患者招募是临床研究中最为重要的环节之一,绝大多数情况下,这一过程需要持续数月,甚至数年。有研究数据显示,超过80%的临床研究项目无法在规定时间内完成患者入组,如何打破传统招募模式桎梏,以更为创新、高效、稳定且合规的途径进行患者招募,已经成为所有申办方必须思考的命题。

药试圈(www.trialnet.cn)的出现,则有望为这一难题提供全新解法。

相较于传统招募模式的地域限制、渠道单一、信息沟通困难等固有缺陷,药试圈依托于互联网平台展开“互联网+AI”招募,有效扩大招募范围,使得潜在患者通过互联网渠道也能够检索项目信息,从而进行了解、筛选、在线知情、自愿报名、评估资料上传、项目CRC审核等一体化协作流程。这一创新模式不仅为申办方带来了更为广泛的患者资源,同时显著提升了招募效率与合规水平,使得招募进展实时透明可见。

近日,围绕这一创新模式,我们采访了圣方医药研发受试者招募业务总监马帆女士,针对“互联网+AI”招募的详细阐述、AI技术的深度融入,以及对于申办方的重要价值等进行了深入交流。

以下为采访主要内容:

1、为什么要做“互联网+AI”招募?

马帆:传统招募是指招募专员围绕研究中心所在区域展开受试者招募。以某晚期肝癌项目为例,如果需要招募晚期肝癌患者,传统方式是派遣工作人员在医院肿瘤内科进行宣传,形式可能是放置易拉宝、海报、发布朋友圈等。如有患者希望参加,可以找招募专员报名,而招募专员根据项目要求整理患者病史,进行初步筛选(某些大公司会将筛选工作交给医学专员),筛选出的符合项目要求的患者之后,会安排去研究科室由研究医生面诊,进行知情同意书签署、检查、给药等。到了给药,招募工作就算完成了。

2、如果要做好招募工作,需要具备什么样的能力?

马帆:传统招募对于从业者要求很高。虽然入行门槛低,但是需要的知识面广、重复性工作多、突发情况多,对于个人综合要求能力要求很高。

首先,从医学药学的知识角度,仅仅是抗癌药的招募,涉及的病种和对应药理就包含了上百种,想对这些知识有个基本全盘的了解,大部分人至少需要5年以上的经验积累。而这仅仅是医学部分的积累。

其次,还有法规层面的要求,如《药品临床试验管理规范》、《医疗广告管理办法》、《赫尔辛基宣言》等,作为从业者你无法藐视这些,必须有从业者的专业度,不能一手骚操作、满嘴跑火车。

此外,每个项目的参与方式都不一样;研究中心的流程、筛查周期也会动态更新,这些信息都需要负责招募的工作人员与外部公司团队密切协同、知悉清楚,才能有效传达和对接,否则可能降低或拉高受试者的预期,安排混乱、造成纠纷。

最后,极大部分的受试者都对临床研究有所偏见,认为自己是“小白鼠”或对药效存在不合理的想象;在一开始,就需要招募人员客观的介绍清楚临床研究的背景。

这些都是硬技能,可以训练后获得。

作为从业者还要有软实力,很多受试者都是患者,内心敏感,发生突发情况的时候,合格的从业者还要知道如何在保障多方权益的前提下合规、高效的沟通协调,解决问题。

3、药试圈所开创的“互联网+AI”招募模式与传统招募模式有什么不同?

马帆:流程不太一样,使用工具也不一样。

传统的招募依然在用微信、海报、excel表格、pdf文档等招募、管理受试者,对从业者而言,重复性工作很多,跨企业沟通协作的时候信息细节容易疏漏,人员离替时受试者情况难以溯源、承接。对受试者而言,项目相关问题不能第一时间获知答案;对于管理、汇报而言,整合每个项目情况、复盘,都需要耗费大量工时,导致资源浪费、工作效率下降,体验较差。

药试圈全部用数字化系统管理,AI在很多工作上给予了极大帮助。

比如从网上报名临床试验的受试者,我们的系统会自动引导其提交病史资料,AI会第一时间解析受试者拍照上传的资料,给出受试者与报名试验是否匹配的反馈,在工作人员联系受试者之前,受试者已经通过了“智能匹配”,对于自己所能参加的项目有了初步的了解,之后沟通的效率就会很高,大大节约了沟通时间。

而传统互联网上报名患者,电话沟通先要介绍自己公司,建立初步信赖,然后加受试者微信收集他既往病史资料,工作人员再整理其病史后在项目库中找适合受试者的项目,再将项目情况对受试者做初步介绍……整个流程的转化率很低,受试者体验也会打折扣。

除了受试者自主报名的场景,我们还在项目报表、资料管理、协同工作等场景应用了AI,极大了减少了重复性工作,因为工具的升级,使得我们的小伙伴可以胜任更多工作场景,成长速度加快,合作伙伴工作量减少,协同效率更,项目管理更丝滑,受试者体验更好。

4、药试圈其实是在2022年前后才开始做受试者招募的,但是当时已经有了一批存在10年左右的行业头部了,大家普遍认为行业增长最快的时间在14年至19年,现在做招募很难增长,但是你们的入组数据增长的非常快,是怎么做到的?

马帆:是的,药试圈近年来的数据增长非常快,超出了许多人的预期。

2022年我开始接触受试者招募行业,虽然当时已经有头部公司,但招募依旧是临床研难以推进的主要原因。很多项目因为招募困难,不得不多开中心、试验延期、甚至中途放弃,造成资源损失和浪费,也让许多药物无法进入市场被患者使用,而我们认为我们可以做的更好,所以想挑战一下这个困难。

虽然2014--2019年是传统模式快速增长且利润较高的时期,但那是市场从0-1的开发带来的增长,这么多年模式都没有变,很多小公司也开始以同样的模式逐步做招募,造成行业严重内卷。所以,从一开始我们就没打算用人海战术抢夺市场。

我们一直在用技术和流程优化解决行业面临的难题,我们花了很大的精力研发了药试圈受试者招募系统,搭载很多AI技术,比如疾病知识图谱、OCR、LLM等等。

在选择临床研究报名环节,如果普通肿瘤患者没有医生的帮助,看不懂医院单子和临床研究项目,我们就用AI帮他们写病历、找项目,给一个大家都能看懂的结果,比如张三和A项目60%匹配,距离中心456km,和B项目100%匹配,距离中心仅2km。这是大家都能看懂的,能自主选择的。

在与申办方汇报环节,我们PM不用花时间整理数据、做表、发汇报邮件、核算价格......系统中的数据可以自动生成(BI)各类可视报表、分析图、价格表,机器人还可以汇报、发送项目进度。

这些应用都能真真切切能让使用者感到方便、惊喜,所以也为我们带来了业绩的快速增长,我们的患者报名量非常大,以银屑病为例,单日新增报名量100以上;报名的患者自己使用了我们的APP后,对临床研究有了初步的了解、选择,参与的积极性也会提高;还有很多传统招募的友商很愿意与我们合作,只要可以用我们的AI系统;许多慢病和肿瘤的受试者招募速度都远超客户预期。

不止于此,我们还在尝试更多场景的应用,现在大热的LLM迭代迅速,不断的带给我们很多惊喜,我们也在紧随其后逐步实践,在不远的将来,我们会有更智能的产品和服务推出。

未来,伴随技术的迭代,通过AI降低认知壁垒,越来越多的普通人可以了解临床研究,消除偏见,参与到临床研究中,这也是我们最看重的市场增长点。

5、能为我们介绍一下你们的团队和业务规模吗?

马帆:目前我们的团队由产研和运营两部分组成。运营团队有6人,负责受试者项目的承接和交付、受试者随访管理等;产研团队负责产品设计、研发上线等,差不多10个人,当然,还有很多负责随访、汇报、医学匹配、问答等事项的机器人。

到目前我们已经承接过900多个受试者招募项目,现在每个月差不多100例受试者完成入组。

你觉得未来,传统招募模式可能被AI智能招募取代吗?

马帆:受试者招募工作流冗长,像一些患者服务和人文关怀的工作,AI暂时还取代不了,但是3-5年后不善于应用新工具的团队,可能会因为内卷和增长乏力,逐步被市场淘汰。

7、数据安全和患者隐私保护是近年来关注度非常高的问题,药试圈如何解决这一问题?

马帆:药试圈一直高度重视合规工作,围绕这一问题,我们已经取得了诸多认证,构建了全方位的数据安全和患者隐私保护体系,

患者报名的时候,需要与平台签署隐私授权,同意将其个人医疗数据用于平台所有临床研究的项目筛选、匹配。

平台得到患者数据后,除了对登记填写的个人隐私部分进行了加密,AI还会对拍照资料中涉及患者隐私的部分,例如姓名、身份证号、手机号等进行自动打码处理,保证软件使用者在查看患者资料的时候,无法看见患者个人信息。

我国关于患者数据归属权的规定目前认可度比较高的是:患者诊疗结果等与智力成果相关的数据属于医院和患者个人,患者的检验结果属于患者个人(《电子病历应用管理规范(试行)》),患者个人为了参加临床研究,将其疾病信息拍照上传至平台并做相关授权,只要平台的数据安全和隐私保护方面没有问题,适用范围不超出约定限制,流程上就是合规的。

药试圈通过了包括ISO/IEC 27001信息安全管理体系、等保三级认证、GDPR通用数据保护条例、HIPAA健康保险携带和责任法案等在内的国际级和国家级认证。这些认证一方面说明了我们的专业度,另一方面也说明了我们对数据安全和隐私保护的重视程度。

至此,关于药试圈智能招募业务的采访告一段落。

在这场数字化浪潮下临床研究受试者招募的变革中,药试圈开启的“互联网+AI”招募的新模式探索,让我们看到了新技术在临床研究领域落地的另一种可能性和机遇,可以预见,未来的 AI 技术将在精准度、适应性、智能性等方面实现质的飞跃,从医疗行业的疾病预测与诊断辅助,到交通领域的智能驾驶与交通流量优化;从工业生产中的质量检测与流程自动化,到日常生活里的智能家居与个性化服务,AI 科技的应用空间无比广阔,为社会发展注入新的动力,为人们的生活带来前所未有的便捷与创新。

药试圈期待携手产业相关各方,将持续用AI技术助力我国创新药发展。（咸宁新闻网）