怡和嘉业参与起草的专门针对“家用医疗器械”的标准已强制实施！

在家庭常用的装有纽扣电池的电子体温计，如果家中的婴幼儿误打开电池帽，用手抠下纽扣电池，很可能出现误吞咽的风险。同时，很多家庭医用护理电气设备(以下简称：家用医疗器械)的液晶显示屏上，启动和关闭按钮都用英文“ON”和“OFF”标识，这会给一些使用者造成不便。

上述情况将随着5月1日起实施的一项家庭护理环境中使用的医用电气设备行业标准而改变。这项标准要求，家用医疗器械上的纽扣电池必须通过工具才可以取出来;设备启动和关闭按钮状态如果用文字表达，则必须用中文表示，不能再用英文“ON”和“OFF”了。这项标准对家用医疗器械的影响极大。以上面提到的电子体温计为例，据这项标准起草时的调研显示，市场上大多数产品都是不借助工具就可将纽扣电池取出。该标准强制实施后，这类产品的厂家必须重新设计产品，改进制造流程。

这项标准即《医用电气设备 第1-11部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》，由IEC 60601-1-11:2015标准转化而来，全国医用电器标准化技术委员会归口，上海市医疗器械检验研究院(原名为上海市医疗器械检测所)、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司共同起草。此前，我国并没有专门针对家用医疗器械的标准，相关产品执行的是医用电气设备的通用标准。

家用制氧机、雾化器、家用呼吸机、血糖仪，甚至公众更为熟悉的体温计、血压计，都属于家用医疗器械。在人口老龄化的背景下，老年人以至各个年龄段中患有慢性病的人需要使用家用医疗器械进行必要的居家护理。家用医疗器械的使用都是带有一定的风险性，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，可能会影响到使用者与患者的安全。

由于家用医疗器械的使用者是患者本人或护理人员，他们与专业医护人员相比往往是无经验的，对器械没有太多的了解或根本不了解。

家庭护理环境即患者所处的室内和室外环境，包括市区、郊区、农村等室外场所，学校、办公室、宾馆等室内场所;火车、飞机、地铁、轿车等各种交通工具上;这些环境中的温湿度、气压高低等条件都会相对恶劣。器械在家庭护理环境中使用和在专业医疗机构内使用环境状况不同，因此风险会增加许多，这些风险有可能导致使用者或患者轻则受伤，重则死亡。

据标准主要起草人、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司标准化专家陈蓓介绍，这项标准要求在设计方面需充分考虑家庭护理环境中各种特殊的情况。标准要求家用器械需要在较为不稳定的电网电压下能正常工作，并维持医用电气设备的基本性能。在电磁兼容方面，要考虑家用医疗器械能经受家庭医疗环境中的电磁干扰。器械的报警系统要考虑室内外的噪音及其它使人分心的事会干扰使用者对报警声的注意力，还要考虑到使用者可能有听力障碍。家用医疗器械不论在室外强光或者光线昏暗情况下使用时，其显示界面要清晰可见。

这项标准将家庭护理医用电气设备和医用电气系统基本安全和基本性能的要求提高到新的高度。标准的要求十分全面。如在拆除保护性包装后，器械在两次使用间的运输和储存的环境条件、正常运行的环境条件如温湿度、大气压力方面的要求都比医用器械的相关要求更加严苛。对移动时可运行的设备(如常见的可穿戴设备)，标准规定了要做温度突变的冲击试验，这对模拟温度突变的试验设备也提出了较为严苛的要求。标准中还强调了家用医疗器械清洗、消毒和灭菌的操作可行性要符合居家的情况和条件易于实施和操作。

陈蓓介绍说，一些基本理念和原则与这项标准的水准密切相关。如器械中如有可拆卸或脱落的小部件，应从设计上防止这些部件脱落后被幼儿误吞咽;在睡觉时佩戴使用的家用器械，要避免与使用者同寝的小儿可能被意外勒颈的风险;要避免器械的通风散热孔，在居家环境中窗帘和被单意外遮挡住等等。总之，若想满足标准的要求，制造商要遵从的最基本的理念是把家庭护理环境中的风险通过设计加以避免。

保护儿童安全、易于老年人和残障人使用的有关要求，分散在这项标准的很多条款中，成为这项标准的一个亮点，这些要求对相关产品的制造商提出了全新的挑战。