汕头市着力推进药品监管有成效

中国经济导报 中国发展网 鲁利韦、吴少娜、记者罗勉报道  12月27日，汕头市市场监管局举行新闻发布会，据了解，2023年以来，汕头市认真贯彻落实习近平总书记对药品安全工作的重要论述、重要讲话和重要指示批示精神和“四个最严”要求，在广东省药监局的关心指导和市委市政府的正确领导下，以“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”为目标，稳中求进、稳中求新，推动建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力提升药品安全治理科学化、法治化、现代化水平，统筹协调推进长效机制建设、强化安全监管、服务行业发展、惩治违法犯罪和营造共治氛围等相关工作，为汕头建设省域副中心城市、打造现代化沿海经济带重要发展极作出了积极贡献。

坚持筑牢根基 着力推进长效机制建设

汕头市委市政府高度重视药品安全工作，主要负责同志牵头抓部署、分管负责同志具体抓推进，各级相关职能部门合力抓落实，持续夯实药品安全机制基础，有序高效推进药品安全工作开展。一是在市委常委会议和市政府常务会议上专题研究药品安全有关事项，提出具体要求，持续压紧压实各级各部门主体责任。二是将药品安全纳入党委政府重大决策和政策文件，在市政府工作报告等工作中均对加强药品安全监管提出明确部署要求。三是组织召开市食药安委全体会议，研究部署强化药品安全监管及加强药品监管能力建设、市县药品监管能力标准化建设有关工作。以市食药安办名义制定印发《汕头市药品安全重大事项督促落实办法》《汕头市药品安全责任约谈暂行办法》等，有效推进全市药品安全机制体制建立完善。四是健全考核评估体系，将落实药品安全责任纳入市县年度督检考计划，组织开展区县党委政府药品安全责任考核。五是紧密围绕年度省药品安全责任考核反映我市监管能力建设中存在的薄弱环节，查摆原因、查漏补缺，扎实组织落实整改。同时，举一反三，以点带面，全面推动各项工作落实落细，推动全市药品监管能力建设工作水平提升。六是组织开展基层药品监管能力建设专题调研，聚焦药品安全和民生保障，深入全市各区县和部分有代表性的镇街对基层药品监管工作状况开展深入调研，对发现的突出问题进行了梳理和研判分析并有针对性地提出对策。七是深化药品监管综合改革，积极组织申报2024年省药品监管综合改革项目，有2个项目被省局列入拟立项项目。八是推进基层药品监管能力建设，制定印发《汕头市2023年度市场监管所标准化规范化建设工作方案》《三星市场监督管理所评定工作方案》等，以全面推进市场监管所“两化”建设为抓手，着力以评促建、以建促优，指导基层对标对表推进提升监管能力水平。

坚持人民至上 着力牢守药品安全底线

充分发挥市食品药品安全与高质量发展委员会指挥和统筹协调作用，强化对全市药品监管的组织和协调，深入组织开展全市药品安全专项整治行动。一是深入推进药品安全巩固提升、涉疫药品和医疗用品稳价保质等专项行动，制定有关实施方案，成立领导机构，明晰责任、细化分工，层层传导压力，持续强化统筹部署，细化工作举措，推进行动走深走实。二是坚持市、区县、镇街各级职能部门纵向融合、协同联动、整体推进，全面带动、指导基层找准切入点和落脚点，有效凝聚监管合力。结合我市实际，科学制定全市年度监督检查工作计划和质量监督抽检计划等，明确年度生产经营环节监管工作目标及任务，组织开展药品监督抽检和疫苗配送使用、药品重点品种追溯等专项整治及风险隐患排查，稳步高效推进各级市场监管部门监督检查任务落实。三是强化部门间横向协作，着力加强市场监管、公安、卫健、医保等部门的横向配合、协同执法与联合会商，强化联席会商、信息互通、联合检查、信息发布等工作互动衔接，组织开展麻精药品经营企业、易制毒生产企业、基层医疗卫生机构等多部门联合检查，对违法违规经营主体实施联合惩戒，形成齐抓共管工作合力。四是紧密围绕重点品种、重点环节和重点内容，部署开展药品经营流通环节、药品网络销售行为、城乡结合部和涉农镇街药品经营销售行为等专项整治，加强药品经营使用全过程监管。搭建由村社监管终端构成的网格化监管基础体系，利用移动终端和大数据平台等信息化技术开展巡查监管，以科技赋能构建智慧监管模式。五是推动提升风险管控水平，制订并出台《汕头市医疗器械质量安全风险研判会商制度（试行）》等，持续落实质量安全风险排查，定期开展风险会商。组织开展全市“两品一械”应急演练，有效提升监管队伍遇突发事件处置能力。截至12月22日，全市市场监管部门共检查药品生产企业50家次、经营企业1994家次、使用单位408家次；检查医疗器械生产企业61家次、经营企业1122家次、一级以上使用单位205家次；检查化妆品生产企业339家次、经营企业2015家次。完成药品抽检670批次、医疗器械抽检66批次、化妆品抽检96批次。

坚持服务引领 着力提升助推发展能力

坚持服务先行，秉持助推经济社会发展和牢筑安全底线两手发力、同频共振，全面促进全市药品行业高质量发展。一是扎实推动大健康产业发展，《汕头市大健康产业发展规划（2023-2035年）》中明确着力推进培育医药制造产业集群，全面推动化学医药、生物医药、现代中药、医疗器械等药品产业链发展。二是全力推进营商环境改革，经市政府同意出台《关于市场主体住所（经营场所）登记条件的改革意见》，实行“自主承诺申报+负面清单”制度。推进落实市、区“我要开药店”等“一件事”主题服务，推动经营乙类非处方药审批告知承诺制落地生效。持续优化政务服务，推进审批事项“减时间、减跑动、立即办”。完善“住改商”规定，明确了允许类、限制类的办理路径，更好释放住所资源，激发民间投资创业热情。出台《关于个体工商户培育发展的指导意见》，推动“个转企”和“个体户分类培育”工作，为药品经营个体工商户发展提供更多的支持和帮助，目前药品经营“个转企”24家。截至11月30日，全市在册药品经营许可全市持证2710家，比去年年底新增 413家。三是推动监管与服务有机融合，强化对企业的指导帮扶，通过主动服务、靠前指导、跟踪协调等措施，从政策引导、法规宣传、技术指导等方面加强扶持，尽最大努力提供更多的行政支持和服务，积极为企业排忧解难。今年来我市药品企业广东思济药业有限公司“参郁宁神片”已获国家药品监管局批准上市，推荐卫伦生物、国药金石、泰恩康生物等企业的4个项目列入省第六批“三重”遴选候选名单。四是深入推进完善药物警戒和药品不良反应监测评价能力提升，加强与卫健部门的协同配合，持续强化药品不良反应报告收集、核实、评价、调查与处置，今年来上报药品、医疗器械、化妆品不良反应报告4480、2659份、416份，完成率分别为102%、110%、107%，均提前超额完成全年任务。五是持续提升药品检验检测能力，积极筹措资金购置高速冷冻离心机、无菌隔离器、干式氮吹仪等检验检测设备一批。组织开展检验能力验证和检测能力扩项，市药检所能力参数由药品117个参数、化妆品318项增至药品121个参数、化妆品480项，药品常规检项能力参数覆盖率达100%，化妆品常规检项能力参数覆盖率达97.4%。

坚持以案促治 着力惩治违法犯罪行为

紧扣安全主线、坚持靶向施策、推进源头治理，有效整合多方资源、多措并举，推动建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面行刑衔接机制，有效形成打击药品违法犯罪行为工作合力。一是与市检察院、市中院分别签署《关于进一步加强侵犯知识产权案件“两法衔接”工作合作备忘录》《关于完善知识产权司法保护与行政保护衔接机制的备忘录》等，着力强化药品监管领域涉知识产权违法犯罪打击力度，有效构建纠纷多元化解决机制和维权保护机制。二是和公安机关联合印发《关于加强对侵权假冒案件深挖细查 强化行政执法与刑事衔接工作的意见》，提出了联合强化源头管控、追查上下游线索、加强信息通报等工作举措，形成深挖细查药品违法犯罪行为的打击合力。三是聚焦药品领域重点区域、重点产品、重点对象，强化市、区县、镇街三级执法联动，进一步拓展案件查办实效。加大线索摸排力度，积极拓展案件信息来源，提高执法工作的针对性和有效性，持续保持对违法犯罪行为的高压严打态势。截至11月30日，全市市场监管部门共查办“两品一械”案件404宗（其中大要案8宗），罚没金额共计457.72万元，向公安机关移送案件6宗，其中广东康百乐医药科技有限公司生产违规添加激素类化学药物四顺婴和膏“冷敷凝胶”案入选国家药监局处理投诉举报典型案例，金平区某药品经营企业涉嫌哄抬涉疫药品价格案被列为全省第三批涉疫药品和医疗用品违法典型案例。

坚持以建促治 着力营造良好共治氛围

根据干部队伍的专业和学历情况，认真分析研判，配齐配强药品监管队伍人员，认真推进药品监管队伍建设工作，为药品监管事业的健康发展提供坚强的组织保障。积极构建有效满足市县药品监管工作需求的检查队队伍，认真组织发动本市检查员参加省级“两品一械”飞行检查，通过实践锻炼持续帮助检查队伍积累经验、提升业务综合能力。落实市县药品监管能力标准化建设要求，每年申请执法装备及检验检测设备购置专项资金并向基层倾斜，不断推动执法装备达标建设，设法保障基层药品执法一线执法装备需求，为基层综合执法工作提供坚强保障。统筹抓好药品监管队伍培训教育，结合工作实际制定全市年度监管队伍培训计划，建立年度培训工作台账并按进度组织实施。紧扣基层需求，全市统筹规划各类培训资源，组织开展多轮药品基层监管人员专题培训和业务轮训，努力推动基层药品监管人员由经验型向知识型转变、知识结构由封闭型向开放型转变、个人能力由单一型向综合型转变，持续巩固提升监管人员综合素质、专业知识和实操能力，有效规范监管行为。强化社会面药品安全宣传。积极引导药品行业树立诚信守法理念，以全国安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等重要时间节点为契机，大力开展法律法规宣贯，广泛在全社会普及药品安全知识，宣传药品监管工作动态和先进典型，进一步提升全社会对药品安全知识的知晓度，提高对药品监管工作的支持度，有效营造和谐良好的药品安全社会共治氛围。