广东省深入推进药品监管综合改革 促进药品产业高质量发展 多项重要指标居全国第一

中国经济导报 中国发展网 聂金秀、记者罗勉报道  11月21日，广东省药品监督管理局在广州市黄埔区召开2023年广东省药品产业高质量发展大会，深入推进全省药品监管综合改革工作，促进药品产业高质量发展。

据了解，截至目前，广东省全省“两品一械（药品、化妆品和医疗器械）”获证生产经营企业数量、上市企业总量、注册备案产品数量等多项指标均居全国第一。

“两品一械”生产流通总额达万亿规模

广东省药品监管局党组书记、局长江效东在大会上说，自2020年开始，我们组织全省系统，立项实施了一系列保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展的改革项目共247项，改革真正成为推动广东药品监管工作的综合抓手。

近3年，广东药品产业实现了高速增长，产业总体呈现良好发展态势。截至目前，全省“两品一械”获证生产经营企业约25万家，位居全国第一；药品、医疗器械上市企业57家，化妆品上市企业4家，总量位居全国第一。“两品一械”注册备案产品约94万个，位居全国第一，生产流通总额达万亿规模。

作为化妆品产业大省，广东省化妆品工业生产总值约2100亿元，化妆品生产企业3100多家，化妆品注册人备案人企业8000多家，国产特殊化妆品注册品种约1.2万个，国产普通化妆品备案数量约88.6万个，上述数据均位居全国第一。在中药产业发展上，广东省近年也有不少亮点。目前，广东岭南中药材种植面积达100万亩，清平药材市场、普宁药材市场是全国中药材的主要集散地之一。全省拥有中药饮片加工、中成药制造企业355家，超10亿元的中药生产企业9家，中成药过亿元的品种30个；拥有中国驰名商标14个，保护期内国家中药保护品种69个；拥有国家级企业技术中心5个。

广东医疗器械产业发展也拿下多项“全国第一”。大会透露，截至今年6月，全省医疗器械生产企业5072家，经营企业超过20万家，产业营收规模突破3000亿元大关，产值上亿元的企业近200家，国家高新技术企业1788家，上述指标均居全国第一。

“港澳药械通”惠及超4000名患者

近年来，广东药品监管系统结合药品监管形势变化，积极探索新的监管模式、监管制度、监管政策、监管体制，全省立项实施“创示范类”改革项目34个，打造了一批监管创新示范。

推动粤港澳大湾区药械监管创新成为一大亮点。截至目前，“港澳药械通”、加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设、支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业、在中山市设立药品进口口岸等六项惠港惠澳政策重点任务已全部落地见效。

其中，自“港澳药械通”政策实施以来，5批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录已发布，累计批准临床急需进口药品27个、临床急需进口医疗器械21个，覆盖广州、深圳、珠海、中山等地的19家指定医疗机构，惠及超4000名患者。

在探索省市县（区）共建新模式上，广东省药品监管局与广州南沙、白云、黄埔及佛山、韶关、梅州兴宁等地签署促进药品产业高质量发展合作框架协议，引导产业集群化特色化发展，不断加强产业链建设。全省初步形成以广州、深圳为核心，珠海、东莞、中山、佛山为支撑的生物医药产业集聚区，为进一步打造大湾区世界级生物医药产业集群打下良好基础。

广东省药品监管局还创新“三重”（重点项目、重点企业、重点地区）服务新机制，打造监管部门服务产业创新发展的新范式。截至今年9月，该局累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区，23个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目获批上市。