广东省粤港澳大湾区药械监管创新发展工作有进展有成效

中国经济导报 中国发展网 聂金秀、鲁利韦、记者罗勉报道 从广东省药品监管局9月7日召开的新闻发布会了解到，广东在粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效，“港澳药械通”政策实施以来，已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

包括“港澳药械通”政策在内，加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设、支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业、在中山市设立药品进口口岸等六大项惠港惠澳政策重点任务已全部落地见效。

广东开展港澳已上市传统外用中成药简化审批工作至今，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市。其中澳门2个、香港8个，现已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。澳门地区实现中成药首次获批内地注册上市的突破，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。

在港澳药械跨境委托生产政策方面，今年7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”顺利实现内地投产及上市销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。

广东省药品监管局副局长王玲说，该政策在全国首创‘境外持有+境内生产’模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

日前，广东多部门联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，这一方案明确了医疗机构范围，是指合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构，药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。

广东还将通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策，支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。

作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，粤澳合作中医药科技产业园已逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条，目前已注册企业191家，其中澳门企业61家，约占三分之一。

王玲说，接下来将努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。

在加快完善粤港澳三地药品监管协作机制方面，广东将通过建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。

持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作，进一步扩大用药用械目录。近期，广东省药品监管局将联合省卫健委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械4个。