强监管优服务，山东省药监局高质量推进“中药突破”计划

中国经济导报、中国发展网 陈建伟、记者高杨报道 12月16日，山东省政府新闻办召开新闻发布会，山东省药品监督管理局药品生产监管处处长何召允现场介绍了省药监局强监管、优服务，全面实施“鲁药振兴”工程，深入开展“中药突破”计划的相关情况。

何召允说，山东省作为中医药的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药生产大省。今年以来，省药监局全面实施“鲁药振兴”工程，深入开展“中药突破”计划，聚焦中药产业发展面临的难点、堵点问题，监管与服务并重，在源头提升、标准制定、产业创新等方面努力实现突破，加快中药传承创新，推动中药产业高质量发展。总体来讲，主要体现在以下两个方面：

强监管。从严从紧抓好各项质量监管工作，严保中药质量安全。一是持续加大对中药饮片和中成药生产企业的专项整治检查力度，对全省118家中成药生产企业、84家中药饮片生产企业开展了全覆盖监督检查，依法依规严厉打击中药生产过程中的违法违规行为。二是持续开展中药探索性研究等风险监测工作。对中成药、中药饮片共18个品种开展重点监测，对发现的风险问题，组织进行了调查处置和风险防控。三是指导企业提升原药材质量把控能力，组织开展生产企业中药鉴别能力评估及专题培训班，加强对中药采购和验收人员的能力培养，督促中药生产企业严把源头药材质量关。四是持续提升中药监管人员的能力，注重从中药源头性状鉴别等方面加强培训，提高监管针对性，发挥技术支撑作用，有针对性地开展中成药探索性研究等风险监测，倒逼企业从源头把控好原药材质量。

优服务。做细做实服务文章，推动产业创新发展。省药监局联合省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省自然资源厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局，10部门出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，系国家药监局发布中药传承创新发展实施意见后首个出台相关措施的省份，从规范中药材种植、推动中药饮片创新研发、加速中药配方颗粒研发生产、促进中药制剂产业转化等方面提出具体举措，最大程度释放中药创新潜能。一是在中药材种植领域，与农业部门、卫生健康部门积极配合，指导建立党支部领办合作社机制，在道地产区规模化种植北沙参、西洋参、金银花等药材，协调产销对接，实现农户和企业双赢。二是在中药饮片生产领域，在全国率先出台《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，对山东省产量大的道地药材丹参、山楂、牡丹皮等22个中药材品种趁鲜切制。从源头管控药材质量，助力乡村振兴发展；指导企业加快研制中药配方颗粒，制定省级中药配方颗粒质量标准159个，数量为全国最多，以高标准引领产业发展；印发《山东省中药配方颗粒管理细则》《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》，以制度规范中药配方颗粒生产行为。三是在中药新药领域，省药监局提前介入，争取政策支持，开展技术指导，山东省的宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊2个品种先后获批上市，占全国批准品种总数的五分之一，中药新药获批数量位居全国第一。

接下来，省药监局将持续推动中药生产企业严格落实药品全生命周期主体责任，深入践行“人民药监为人民”的理念，坚持守底线保安全、追高线促发展，从严从紧抓好企业监管，做细做实服务文章，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，为山东中药产业转型升级和创新发展贡献药监力量。