广东印发药品安全及高质量发展“十四五”规划

中国经济导报、中国发展网吕沁兰、记者刘宝

近日，广东省药品监督管理局、广东省发展改革委员会联合印发实施《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》（下称“《规划》”）。根据《规划》，广东将建立完善药品电子追溯监管系统，加强网络销售药品违法行为的查处；出台系统性政策措施，打造生物医药产业高质量发展示范区；出台促进“双区”药品医疗器械创新发展的改革举措，推进粤港澳大湾区融合发展监管衔接。

《规划》提出了“十四五”期末总体目标。到“十四五”期末，药品监管制度体系基本成熟定型，行政监管体系与技术支撑体系协调有力，药品生产质量稳步提高，医药产业高质量发展监管环境优良，药品安全治理水平国内名列前茅，人民群众对药品安全和可及性满意度稳步提升，各项工作继续走在全国前列，基本建成广东药品安全治理示范区、广东生物医药产业高质量发展示范区。

《规划》重点围绕药械化安全监管、风险监测、检验能力、抽检水平、监管水平五个方面提出17项指标，并提出十大重点工程。具体包括：检查执法能力保障工程、重点实验室建设工程、中药质量标准体系建设工程、检验能力提升工程、审评技术能力提升工程、药物警戒系统建设工程、监管信息化建设工程、专业化人才队伍提升工程、职业化专业化检查员队伍建设工程、药品安全诚信体系建设工程。

建立透明化审批制度、将行政许可审批事项纳入电子监察系统、完善疫苗监管机制、探索建设药品生产监管工作现场检查平台与高风险品种数字化监管模式、全面实施医疗器械注册人制度、建立实施医疗器械追溯制度、全面实施生产企业分级分类监管……“十四五”期间，在加强“两品一械”高质量监管方面，广东将作出多项改革。

此外，广东还将出台促进“双区”药品医疗器械创新发展的改革举措，建立粤港澳三地药品监管协作机制，加强粤港澳医药人才交流与合作，推动粤港澳大湾区医药监管与产业发展融合。

《规划》提出，以粤港澳大湾区和深圳特色社会主义先行示范区建设为引领，先行先试、改革创新，深入推进“放管服”改革和审评审批制度改革，打造充满活力的医药营商环境，建设广东生物医药强省。其中，广东将深化审评审批制度改革，出台系统性政策措施，支持中药传承创新，推进广东省中药地方标准体系建设，并扶持化妆品产业创新发展，打造生物医药产业高质量发展示范区。

当前，“两品一械”产业新业态发展迅速，网售药品的安全性、有效性备受关注。《规划》明确，建立完善（药品）电子追溯监管系统，加强网络销售药品违法行为查处；创新网络销售新业态监管，开展“线上净网、线下清源”专项整治，加强网络销售第三方平台监督检查。

同时，广东还将建立“两品一械”安全风险信息处理平台，实现风险管理信息化，制定安全风险清单，实施精准风险防控。

按照《规划》，到“十四五”末，广东药品监管制度体系基本成熟定型，行政监管体系与技术支撑体系协调有力，药品生产质量稳步提高，医药产业高质量发展监管环境优良，药品安全治理水平国内名列前茅，人民群众对药品安全和可及性满意度稳步提升，各项工作继续走在全国前列，基本建成广东药品安全治理示范区、广东生物医药产业高质量发展示范区。