以韧劲启新局 创新驱动高质量发展

中国发展改革报社 记者袁琳报道

生物医药产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，不仅是健康中国建设的重要基石，更是形成新质生产力的关键领域。

党中央、国务院高度重视医药产业发展。习近平总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会也强调了完善药品安全责任体系和健全支持创新药和医疗器械发展机制的重要性。

作为中国医药工业百强企业，悦康药业集团股份有限公司（以下简称悦康）近年来不断突破技术壁垒，矢志加强创新药研发，取得了丰硕的研发成果。不仅在核酸药物、多肽药物及中药创新药等多个领域取得了重大进展，实现了自身的跨越式发展，也为中国医药产业的高质量发展提供了宝贵经验。

从仿制药到创新药的战略转型

在位于北京经济技术开发区的悦康总部展示中心，整齐地摆放着悦康通银杏叶提取物注射液、悦康活心丸（浓缩丸）、立卫克奥美拉唑肠溶胶囊、悦达宁盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等悦康的明星产品，如同一座时光博物馆，陈列着企业二十多年发展的历史印记。

从2001年建厂，悦康一段时期以来一直以生产仿制药为主。“生产仿制药，也同样需要大把的研发投入、大量的创新、招揽各类医药领域专业人才。随着悦康规模越做越大，高层次科技人才梯队也日渐庞大，我一直以来想做原研药的心思越来越活络。”悦康创始人、董事长于伟仕说。

2015年，药品监管改革正式启动，这一改革为中国药企的发展提供了有力的政策支持，中国的创新药研发开始加速发展。将创新药研发作为核心驱动力的悦康药业，也紧跟国家部署，逐步形成了全流程、全链条的一体化研发技术平台，构建起从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条研发体系。

据了解，悦康组建了以清华大学、中科院、中国药科大学等知名院校博士、硕士为核心的500余人研发团队，并依托国家认定企业技术中心、院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站等创新体系，构建了全方位、可持续的校企联合创新和成果转化机制，更有张伯礼、陈可冀、王福生、韩德民等十余名院士主导创新药研发，以及与百余家权威院所与研究机构的深度“产学研”融合，助推科研成果加速转化落地。

2021年，悦康研发的国家1类新药“枸橼酸爱地那非片”获批上市，成为我国首款自主研发的抗ED创新药，打破了我国ED治疗领域没有国产原研药物的历史。此外，悦康还通过自主研发、并购和合作研发的方式，加速布局肿瘤、心脑血管、呼吸系统等领域的创新药管线，目前，悦康三款国家1类新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒的上市申请先后获得受理。

2024年12月，国务院常务会议提出要推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好地满足群众对高质量药品医疗器械的需求。“长期以来，悦康药业不断通过制度创新、管理创新、技术创新、研发创新以及全产业链的构建，实现提质增效、降低价格，做老百姓用得起的好药。”于伟仕表示。

截至目前，悦康药业在研1类新药项目20余项，承担省部级以上科技项目42项，其中国家级重大专项22项，已获得授权专利300 余项，并2次荣获国家科技进步二等奖。

悦康董事于鹏飞表示，近年来我国药品终端的结构逐步优化，在以创新为导向下，临床价值愈发成为医药企业在激烈市场竞争中的决胜因素，新质生产力成为行业发展的新引擎。悦康药业二十多年来从仿制药到走向仿创结合，再到加大创新药研发、向世界的好药扬帆起航。悦康药业要以不懈进取的“韧劲”，立身破局，迎变启新，通过创新和迭代应对不确定性因素，以新质生产力推动高质量发展。

全产业链布局筑牢可持续发展根基

“我坚持做三件事，就是产品、产能、产业链，从建厂我就确定这三项任务，一直没有变过”。在于伟仕的带领下，悦康以这三项任务为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。

在当前的行业宏观环境下，仅靠融资支持创新研发已难以持续，创新药企必须培育长远的自我造血能力。悦康产品、产能、产业链一体化发展的全产业链生态，不仅构筑了企业的抗风险能力，也为创新药快速产业化构建了强大的实业根基。

在采访中记者了解到，悦康与华为携手开展数字化转型全面合作，将进一步实现研发效率、生产管理、供应链协同、精准营销和个性化客户服务全方位的提质增效与加速创新。通过数字化技术，悦康也能够实时监控生产过程中的关键参数，及时发现并解决潜在的质量问题，确保药品生产的稳定性和一致性。

于伟仕告诉记者，通过与华为的深化合作，悦康将借助华为领先的数智技术，加速在医药行业的数字化布局，实现研发、生产、管理等全方位的革新升级。

据介绍，悦康围绕智能化、自动化、绿色化方向，投入巨资对现有药品生产线进行技术工艺改造和设备智能化升级，在全国范围内率先实现了智能制造和绿色生产，被评为“国家智能制造试点示范企业”和“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”。

此外，悦康的渠道体系成熟，市场营销不断拓展突破，尤其是在心脑血管领域积累的销售及学术推广能力，在助力企业进一步增强核心竞争力的同时，也能够将研发成果快速转化为销售成果，带来业绩增量，形成正向可持续的创新研发有机循环。

以质量为核加速国际化布局

悦康的改革不仅限于国内市场，还着眼于全球竞争。近年来，悦康加速国际化布局，通过并购、合作研发、市场拓展等方式，逐步构建起全球化的研发、生产和销售网络。

自2020年登陆科创板以来，悦康已有多款生物创新药获得海外临床批件。悦康的原创新药广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已获得美国和澳大利亚的临床批件；超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液、预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液、预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液，也先后获批美国临床。同时，悦康自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权，打破了国外在该领域的长期技术垄断。

目前，悦康70余个品规的制剂、药用原料、辅料、中间体和药用包材等产品，已成功出口至德国、意大利、英国、俄罗斯等全球50多个国家和地区。悦康也从意大利、法国、德国、日本等国引进了多个原研制剂品种和优质原料药。

国际化布局不仅是市场的拓展，更是对质量的更高要求。自2011年起，悦康药业多次通过欧盟GMP认证，广州药厂通过日本JGMP认证。

在悦康药业的厂区里，随处可见“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的标语，这是于伟仕自企业创立之初就一直秉承的核心理念。“我们坚持内控标准高于国家标准，坚持‘谁生产，谁负责，在药品生产有效期内完全负责’的药品质量责任制度，从原料、到生产、到运输、到销售，任何环节都严格把关。”于伟仕举例道，以质检环节为例，仅奥美拉唑肠溶胶囊单产品就需进行原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性等检验在内的200余项质量检验项目。

悦康始终将药品质量视为企业的核心竞争力，建立了全流程动态质量管理模式，这种模式贯穿药品研发、生产、流通的全过程，确保药品在全生命周期内的质量稳定性和安全性。例如，为从源头确保注射用羟基红花黄色素A的药品质量，悦康药业在新疆自建规范化红花种植基地，并联合中国中医科学院中药研究所，共同制定了红花质量分级团体标准；同时，通过技术创新，将其原料药中羟基红花黄色素A的纯度提高至不低于95%，达到了行业新高度。

高质量的产品为国际化布局提供了坚实基础，而国际化进程又进一步推动了质量标准的提升。通过全流程动态质量管理模式和全球合作，悦康不仅在国内树立了行业标杆，更在全球市场赢得了信任和认可。未来，悦康将继续聚焦创新药研发，深化国际化布局，推动数智化革新升级，努力打造具有全球竞争力的世界级医药企业。