假特医奶粉案背后：监管趋严注册难，超高毛利诱惑大

湖南郴州连续发生两起固体饮料冒充特医奶粉事件，涉事企业及产品包括湖南唯乐可健康产业有限公司的“倍氨敏”、山东梵和生物科技有限公司的“舒儿呔”。

目前市场监管总局已责令湖南省市场监管局严查永兴县“倍氨敏”事件。郴州市市场监管局、卫健委等相关部门也对“舒儿呔”事件涉事的儿童医院医生给予停职一年的处置，同时正协商赔偿和体检事宜。

在业内人士看来，早在郴州两起假特医奶粉事件发生前，媒体就对固体饮料冒充特医奶粉问题进行过报道，如今假特医奶粉再现，“不能不说是一个悲剧”。而该问题的出现，既与监管政策的历史发展有关，也与该行业的超高毛利有关。

多起假特医奶粉事件曝光

在郴州市两起假特医奶粉事件曝光前，媒体就对固体饮料冒充特医奶粉的类似事件进行过多次报道，且相关企业已经受到相应处罚。

2019年5月，新京报记者以过敏患儿家长身份在北京实地走访调查，发现有医院的院内商店在售卖标称宁波特壹食品有限公司、青岛金大洋乳业有限公司生产的具有一定功能性质的“配方粉”。经查询，这些“配方粉”实为固体饮料，均未取得特医食品的注册资质。

同年6月6日，国家市场监管总局官网就此发布《关于查处宁波特壹食品有限公司和青岛金大洋乳业有限公司违法违规行为的通报》，指出宁波特壹食品有限公司和青岛金大洋乳业有限公司两家涉案企业未取得特殊医学用途配方食品注册和生产许可。

宁波市市场监管局杭州湾分局和青岛市黄岛区市场监管局分别对2家企业进行了处理，查封扣押宁波特壹食品有限公司生产的佳瑞宝氨基酸配方粉(固体饮料)等6款产品6643听及包装罐20349个；查封扣押青岛金大洋食品有限公司生产的“特能舒安”多种食物蛋白过敏期氨基酸配方粉(固体饮料)等5款产品862罐及包装罐182771个。

2019年7月，媒体报道山东梵和生物科技有限公司旗下“雅乐迪”固体饮料冒充特医奶粉。据山东烟台栖霞市市场监管部门当时回应，梵和公司不具备生产配方粉的资质。鉴于其部分产品质量不合格以及产品包装虚假宣传，依据相关法律，市场监管部门已没收其12种违法生产经营的食品以及标签不合格预包装食品包装罐，并处罚款45.6万元。7月30日，梵和公司对其生产的“舒儿呔”“腹安宝”“敏安宝”等13款相关批次产品启动召回，理由是产品标签不符合食品安全法规定。

2020年1月，浙江省市场监管局公布2019年普通食品、保健食品十大违法广告典型案例，宁波特壹因在销售普通奶粉过程中通过网络发布含有“迅速缓解牛奶过敏症状，湿疹、腹泻”等与药品、医疗器械相混淆的用语，违反广告法相关规定，被处以20万元罚款。2020年3年，宁波特壹申请的“佳呔褓特殊医学用途婴儿配方乳粉蛋白深度水解配方”未获批准。

假特医奶粉与行业超高毛利有关

在乳业专家宋亮看来，“三无”特医食品(无婴幼儿配方奶粉配方注册资质、无特医食品注册资质、无特医食品生产许可)的出现，与监管政策有关，也与该行业的超高毛利有关。

他说，特医奶粉是高端产品，利润空间较大，一些无法获得有机奶粉、羊奶粉供应链条的乳企，很有可能瞄准这一领域。此外，特医奶粉可以进入医护渠道，利于企业将用户从特医奶粉引到普通奶粉。

目前，市面上在售的特医食品零售价格普遍在300元以上，且规格仅有400克左右，如果折合成单位售价，相当于2罐超高端婴幼儿配方奶粉的价格。

新京报记者从郴州多位患儿家长了解到，此次郴州永兴县假奶粉事件中的涉事产品“倍氨敏”，售价达298元/罐(400g)，郴州市儿童医院医生虚假宣传假奶粉事件的涉事产品“舒儿呔”，零售价高达338元/罐(400g)。

而据新京报记者此前的调查了解，宁波特壹生产的一罐400克的“佳瑞宝氨基酸配方粉”市场价为338元，如果走医务渠道，拿货价可低至5.5折；走母婴渠道则拿货价为7折左右。金大洋市场人员给出的母婴渠道拿货价为6.5折左右，而一罐360克的金大洋“特能舒疸黄疸期小肽配方粉”零售价可达568元，利润空间远高于进口特医食品。

政策“闸门”长久未开

特殊医学用途配方食品俗称“特医食品”、“特配粉”，其中的特殊医学用途婴儿配方食品也俗称“特医奶粉”，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依照我国食品安全法等相关规定，特医食品应取得监管部门的注册，生产企业应当取得相应的特医食品生产许可。

2019年3月，贝因美宣布其一款无乳糖特医奶粉获得食品生产许可证，这意味着其相关产品可以“名正言顺”地进入生产环节。而早在2018年2月，贝因美此款特配粉就通过了配方注册，但直至2019年2月，国家《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》才正式发布。贝因美方面当时对新京报记者表示，此次《细则》出台，解决了国内工厂特医食品获得产品注册但仍无法生产的困局。

我国曾于2010年、2013年分别出台《特殊医学用途配方食品良好生产规范》《特殊医学用途配方食品通则》国家标准，但相关生产许可审核细则及临床试验规范等配套标准仍然缺失，造成本土乳企无法实现特医奶粉的生产。

早在2015年6月，加比力(湖南)食品有限公司就曾因超生产许可范围生产3款特殊医学配方奶粉，而被消费者举报。由于相关标准的缺失，加之原国家食药监总局对举报人的政府信息公开告知书中并未明确答复此类产品如何监管，导致原湖南省食药监局一时无法对该案件定性，特派专人到总局就此案有关事项进行请示。最终，加比力公司因违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》相关规定，共被罚没近109.38万元。

参照药品管理难获注册

尽管国内特医食品生产与注册的闸门已经打开，但业内认为，特医食品实施的是更加严格的产品注册，在“史上最严”监管体系下，企业想要通过注册是“难上加难”。

据新京报记者不完全统计，目前通过特医食品注册资质的国产品牌仅有贝因美、圣元、恒瑞健康、天津澳斯、爱优诺公司3家企业的10款产品。

获得注册资质的圣元方面曾告诉新京报记者，特医食品不是药品，但行业风险极高，须参照药品管理方式严格监管。自国家2016年3月颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》到2019年5月，仅有20多个国内外产品在我国通过配方注册。

乳业专家宋亮认为，通过注册的特医食品品质能够得到保障，产品需通过临床试验，且官方对特医食品的注册要求相较于普通婴幼儿配方奶粉更严。“据我所知，某外资企业的一个系列特配粉，从研发到配方申请下来就要5000万元”，国内一些企业根本不具备这样的能力和专业背景，只能钻监管空子，打固体饮料的擦边球，产品配方也多是模仿国外品牌。

2017年7月发表在动脉网的一篇文章显示，大约10年前，宁波特壹食品有限公司创始人杨国民和妻子带孩子四处求医，最终靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的湿疹。当时特医食品外资品牌占据九成市场，国内市场几乎是空白。杨国民因此嗅到商机，并以荷兰纽迪希亚产品为参照物，“分析改进出新的配方”，选择中-重度牛奶蛋白过敏的婴幼儿氨基酸配方粉作为第一款产品。但直到2017年，宁波特壹才建立了自己的工厂。

然而，模仿配方、建工厂仅是第一步，像湖南唯乐可、山东梵和、宁波特壹、青岛金大洋等此类营养品公司，大多卡在特医奶粉生产资质上，以固体饮料打特医奶粉擦边球就成了行业惯用手法。

此外，以功能性“配方粉”这一模糊身份出现的固体饮料，其监管程度较婴幼儿配方奶粉也相差很多。按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，每个婴配粉生产企业最多只能注册3个系列9个配方，且配方间要有明显差别。但金大洋乳业官网显示，其“配方粉”产品共有7个系列，且官方客服称其不同系列的相关产品“都是一样的”，之所以区分这些产品系列仅是为了扩大公司市场份额，避免同一地区经销商之间的竞争。

　“特配”赛道迎更多企业

业内认为，此前的境外原装进口特医产品无需办理生产许可，《细则》的出台，让国内乳企有机会与境外特配企业同台竞技，预计未来会有更多企业加入这一赛道，市场前景广阔。

据中国营养保健食品协会统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元-640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。尼尔森数据预测，中国特配产品市场销售将持续增长，其中牛奶蛋白过敏市场年复合增长率达20%，2019年市场容量约为12亿元，到2021年有望达到22亿元。

截至目前，国内特医食品行业尚处于萌芽阶段，但境外企业早已动作频频。

2019年3月7日，雅培携旗下HMO配方奶粉和多款特医奶粉参加了第六届国际营养与生长发育年会。雅培全球特殊配方科学官Barbara Marriage表示，雅培旗下6款特殊医学用途婴儿配方产品已全部在国内注册获批，特殊配方营养品也将成为雅培第4家独立运营的电商门店。

而早在2018年6月，雀巢健康科学公司就与仁和药房达成合作，通过药房直接将旗下特医食品面向营养缺乏人群。目前，雀巢健康科学公司的市场销售以每年50%以上的速度增长，其婴幼儿特殊配方奶粉已与全国1000多家医院开展合作。

宋亮指出，本土企业的特医奶粉目前仅处于中等技术水平，雀巢、雅培等具有医学背景的企业在研发上更具优势，产品种类也较多。长期来看，依然是外资品牌占据主导地位。

新京报记者 郭铁