美药管局批准中国阿尔茨海默病新药开展国际三期临床试验

上海绿谷制药有限公司已收到美国食品和药物管理局通知，其阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）获批开展国际多中心三期临床试验。

绿谷制药日前发布公告说，相关临床试验申请在4月3日获得美国药管局批准。根据最新临床试验方案，将招募超过2000名轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地的200个临床中心开展12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。该临床试验计划于2024年完成。

甘露特钠胶囊在中国已完成三期临床试验，2019年在中国被有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病患者。