五年诉讼终结束，最高法判定海斯凯尔打赢国际专利战

中国经济导报 中国发展网记者 | 郭丁源

2019年12月12日，最高人民法院知识产权法庭对法国弹性推动公司（法国回波公司之子公司，福瑞股份关联公司）诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）侵害发明专利权纠纷一案作出公开宣判。判决称，海斯凯尔技术方案和回波公司专利不同，未侵犯涉案专利权，撤销北京知识产权法院一审判决，驳回法国弹性推动公司全部诉讼请求，要求法国弹性推动公司承担诉讼费用。至此，双方持续5年的诉讼纠纷尘埃落定，海斯凯尔获得终审胜诉。

“该案终审判决意味着肝脏纤维化诊断领域知识产权之争尘埃落定。”对于此次专利战全面告捷，海斯凯尔CEO邵金华告诉中国经济导报记者，海斯凯尔的无创肝脏检测系列产品核心技术受法律保护。同时，此次最高人民法院将海斯凯尔被诉侵权案作为一个具有标杆意义的典型案件进行公开宣判，一方面，这将对后续国内专利侵权案件的司法实践提供重要参照；另一方面，将极大地提升公众对高端医疗领域中国自主创新技术的信心。

专利驱动，行业领跑

业内人士表示，从和跨国企业持续5年的专利诉讼中胜出，海斯凯尔在肝病无创检测领域根基愈稳。上述人士称，手握两项国家级专利奖项和多个创新产品，海斯凯尔走出了一条属于自己的从技术领先到市场领先的道路。

资料显示，海斯凯尔无创肝纤维化检测核心技术填补了国内空白，达到国际先进水平，旗下“FibroTouch”和“iLivTouch”系列肝纤维化产品在国内装机台数超1500台，展示中心100余家，在千余家医院和机构进行了推广应用；弹性推动公司是法国回波公司的子公司，法国回波公司是该领域的全球垄断企业，也是海斯凯尔的直接竞争企业。据悉，最高人民法院还将该案件作为具有标杆意义的典型案件在互联网上公开宣判和解析案情，让略显神秘的肝脏纤维化无创诊断技术这一高科技广为大众知晓。

作为肝病无创检测领域持有核心自主知识产权的创新代表，海斯凯尔近期凭借“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”专利，荣获第二十一届中国专利优秀奖。这是继海斯凯尔以“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”专利获颁第二十届中国专利优秀奖之后，该公司获得的又一国家级奖项。

中国专利优秀奖由国家知识产权局和世界知识产权组织评审，是中国唯一针对已授权专利给予的国家级奖项，已得到联合国世界知识产权组织（WIPO）的高度认可。而此次海斯凯尔获得中国专利优秀奖的专利——“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”，可实现检测区域的准确定位，从而使无创检测系统的检测准确度和检测速度实现“双提升”。

基于这一核心专利技术，海斯凯尔自主研发的无创诊断系统FT系列可为不同的人群进行肝区的精确定位，科学直观地选择最佳位置，实现对肝脏纤维化和脂肪变程度的定量检测。而最新的研究结果也验证了FT系列的临床价值：由首都医科大学北京友谊医院贾继东教授和上海市第一人民医院陆伦根教授分别牵头，众多全国知名三甲医院参与的研究数据表明，海斯凯尔无创诊断系统FT系列对乙肝人群及脂肪肝人群的纤维化和脂肪变检测，与组织学病理结果高度相符，具有重要临床意义。

目前，凭借专利保护的瞬时弹性成像技术，海斯凯尔肝纤维化检测产品已广泛应用于肝纤维化、肝硬化的诊断，实现肝脏健康筛查和诊断。邵金华表示，海斯凯尔产品进驻全国逾千家医院和机构，服务大众，实现行业“领跑”。与此同时，在中华医学会肝病、消化、感染三大学会联合推出的2019年最新临床共识中，海斯凯尔基于TE技术的无创检测系统与“金标准”肝活检，共同被列入肝纤维化临床诊断的最高推荐级别——A1类。

海斯凯尔一直重视知识产权的保护和布局。截至目前，海斯凯尔已在全球申请了近300项专利和180余项商标，保护范围覆盖20多个国家，是该领域具有自主知识产权和核心技术的高端医疗装备企业，也是全球在该领域知识产权数最多的企业之一。近期，公司创新成果更是成功斩获国家级奖项——第二十一届中国专利优秀奖。

创新加速，剑指未来

近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，迎来发展黄金期。艾媒咨询最新发布的数据显示，中国医疗器械整体市场规模年均增速保持在20%左右，预计到2022年市场规模将超过9000亿元。面对这千亿元级市场，国内众多优秀医疗器械企业纷纷入场布局，市场竞争随之加剧。

“在全新的竞争格局下，技术上的创新迭代成为企业突围制胜的关键。”邵金华认为，海斯凯尔依托多年的技术积淀，于近期成功推出了基于MigTE技术的全新爱肝系列品牌“iLivTouch”。该系列搭载了海斯凯尔和清华大学联合研发的数项全球独有的专利技术，在检测准确度、操作便捷性、临床功能方面均实现了巨大跨越。

为了更准确、便捷地进行肝脏硬度值、脂肪衰减参数和肝脏组织形态检测，“iLivTouch”产品搭载了业内首创的双模态跨界融合探头、多通道组织信息扫描、高端彩超辅助诊断、超清同频双显多项重磅技术。据介绍，与国内外现有产品相比，海斯凯尔全新系列可实时观测肝脏的位置，实现大样本组织采用检测，有效提高了定位及测量的准确性。此外，“iLivTouch”系列特有的组织射频信号功能，将支持临床专家探索更多有临床科研价值的新临床参数。

邵金华表示：“从最初海斯凯尔填补国内瞬时弹性成像技术领域空白，推出影像引导的无创肝病检测系统，打破了欧洲企业的技术和市场独占性；到今天，融合数项全球独创技术，推出新一代的‘iLivTouch’爱肝系列产品，更加便捷、更加准确、更加全面地进行肝脏健康检测。未来，我们将继续秉承‘普及高端科技、守护大众健康’的理念，始终专注高端医疗器械的创新研发，为中国肝脏健康和肝病防治事业添砖加瓦。”