国家药监局：2022年共查处“两品一械”案件15.36万件

中国发展网讯 7月5日，国家药监局召开新闻发布会，介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。国家药监局副局长徐景和表示，2022年以来，国家药监局组织全系统开展了为期一年的药品安全专项整治行动。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械犯罪案件进行联合挂牌督办，有效保障了药品安全形势总体稳定。

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实主题教育部署要求，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主题，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

徐景和介绍，巩固提升行动主要包括三方面内容：

第一个方面是全面排查化解风险隐患。坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。

第二个方面是高压严打违法违规行为。持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价。一是持续强化案件查办。落实违法行为“处罚到人”规定，完善重大案件挂牌督办制度，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。二是持续强化协同联动。加强国家、省、市、县四级药品监管部门有机联动，消除监管盲点盲区。三是加强跨部门协同查办。会同公检法机关进一步完善行刑衔接机制，与有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度。

第三个方面持续强化监管能力提升。全面加强药品监管能力建设，大力提升监管效能。一是加强制度机制建设。加快推进相关法规文件的制修订，研究推动修订药品领域行政处罚裁量适用规则。二是继续完善监管体系。健全药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合，加强药物警戒体系和能力建设，出台关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见。三是夯实基层监管基础。强化市县市场监管部门药品监管力量配备，提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全风险隐患，持续加大对农村药品案件查办和风险排查力度，切实加强乡镇、农村药品监管。