两款国产新冠口服药上市申请已经受理 药品种类不断上升

随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。

北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。

1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

1月18日，君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

据了解，国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。除了新药上市申请已经获得受理的先声药业和君实生物外，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于III期临床阶段，而成功踏入新冠口服药上市竞速的第二梯队。

紧随着第二梯队身后，科兴制药SHEN26处于II期临床研究成功阶段，完成全部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批开展适应症Ⅰ期临床试验；长江健康通过收购江和药业入局新冠口服药赛道。

此外，作为曾经的第一梯队，开拓药业去年4月曾披露其在研新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，但此后一直没有更新消息。而该药也因雄激素受体的作用机理一直受到业内质疑。

安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，上半年将有多个药物获批上市。总的来看，先声药业先诺欣、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。据“江苏药品监管”微信公众号此前消息，“先诺欣的III期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市”。

此外，北青报记者了解到， 国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括先声药业的先诺欣、众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及广生堂的GST-HG171。针对RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，以及科兴制药的SHEN26也在开发中。

背景

除了新冠小分子口服药

多款治疗药物、器械已密集获批

事实上，国家一直在着力于扩大新冠治疗药物的种类和数量。2022年的最后一周，国家药监局集中批准了12款新冠病毒感染对症治疗药物，并紧急批准了默沙东的新冠口服用药莫诺拉韦胶囊进口。

在春节前的半个多月时间里，国家药监局继续批准了多个新冠病毒对症治疗药物以及医用氧气上市；作为危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备、2款我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品先后获批上市；国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬片等5个品种增产扩能相关补充申请；国家药监局2天内批准2款托珠单抗注射液生物类似药上市，该药被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》……

此外，一些海外药品公司也在努力进入中国市场。北青报记者了解到，日企盐野义的新型3CL蛋白酶抑制剂、新冠口服药Ensitrelvir(恩斯特韦)也在今年1月向国家药监局正式递交了上市申请。该药于去年11月22日经日本厚生劳动省紧急批准，是日本第一个国产新冠口服药。去年12月23日，盐野义制药公司透露，已经和中国企业签订了《进口分销协议》。中国生物制药有限公司12月29日晚间公告，旗下子公司正大天晴药业集团有限公司与平安盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。

北京青年报 文/本报记者 张鑫 统筹/池海波