心脏支架价格已“亲民”，持续的改革创新不能停！

中国发展网讯 本周，据国家发改委官方公众号消息，近日下达2021年度卫生健康领域中央预算内投资300亿元，支持全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团构筑公卫防疫屏障，搭建便民就医平台，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。其中，针对严重危害人民群众健康的肿瘤、心脑血管、呼吸系统等重点病种，安排中央投资40.15亿元。

说到心脑血管疾病，目前我国心脑血管疾病患者已达3亿左右，成为威胁中老年人生命的“头号杀手”。为此，政府也没少操心。2020年医保局开展高值医用耗材集中带量采购制度（下称“集采”）后的第一单即花落冠脉支架，直接将冠脉支架价格从“高不可攀”的万元拉进了百元行列。

不过，近日有媒体报道，冠脉支架集采中选后，出现了医院供给短缺的情况。“以前没钱买支架，现在有钱没支架”。该媒体称，由于冠脉支架大幅降价导致企业生产动力不足、配送企业怠工等多方面问题，影响了其供应。

对此，国家联采办及时回应称，冠脉支架中选产品供应充足。但集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，因此在磨合过程中也暴露出一些问题，有些问题因改革而受到格外关注。联采办呼吁各方全面看到新的改革形势和趋势，共同发挥建设性作用，共同维护集采改革以来行业内逐步形成的风清气正的购销环境，造福广大患者。

图片来源：联采办官网

该回应发布后一周，9月14日上午，国家组织的第二单高值医用耗材集采也来了。人工关节国家集中带量采购于天津开标。

高值医用耗材集采第一单

冠脉支架是什么？它的主要应用领域在哪儿？为何国家医保局推出集采制度后的“第一单”就选择了冠脉支架？

冠脉支架即我们平常说的心脏支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械。简单解释，其外形类似于一根特殊的“管子”，通过将其植入血管后并撑开，保持血管通畅。

心脏支架的工作原理  图片来源：网络

冠脉支架出现的时间并不长，1984年我国才进行了第一例心脏支架介入手术，但其研发和普及却相对迅速。截至目前，已经更新到了第三代生物可吸收支架。据北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍，从2009到2019年的10年间，我国PCI手术量从23万例发展到超过100万例。以每台手术支架使用量约1.5枚计算，我国一年要用掉150万个心脏支架，总费用达150亿元，仅这一个品种就占高值医用耗材市场总额的10%。

2009-2020年中国大陆地区PCI治疗例数，呈逐年攀升态势。 图片来源：CCIF 2021发布

高值依然能较快推广，究其原因，需求和价格可能是两个重要因素。

需求

近年来，我国心血管病呈上升趋势。其中，冠心病是一种常见的心血管病。治疗方式主要包括药物治疗、介入治疗和外科搭桥手术3种。当心血管狭窄程度较轻时，治疗以健康生活和药物为主；当心血管进一步狭窄，就要考虑手术治疗。而与心脏搭桥手术相比，心脏支架手术（PCI手术）具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点，因此日益受到青睐。

价格

集采前，外资产品打造的均衡价格使得心脏支架的市场售价大约在1～1.5万元，但其成本实际在百元，中间推广、销售等流通费用占去了大部分利润，这也使得心脏支架被推荐的力度大大增强。特别是，鉴于心脏支架在应对急性冠心病时的“救命”作用，急诊病人一旦进入治疗实际上没有太多议价权。

在生命面前，价格有了膨胀的底气，但不代表膨胀合理。同时，市场稳定后想要其通过自发调节来降低价格很难。于是，从2019年开始，国家医保局持续推进高值医用耗材改革，由此推出的集采制度旨在完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，降低患者医药负担，并于2020年11月完成了首单对冠脉支架的集采。

图片来源：大众网

将冠脉支架作为首个国家集采品种的有利条件

国内心脏支架行业经过20年的发展，是国内第一个也是唯一一个在国内市场上由国内企业起主导作用的高端医疗器械。由于临床用量较大、竞争充分，“充分竞价”的条件已经成熟，因此心脏支架成为首个国家集采品种较为合适。

最终，吉威医疗等8家企业的10个品种中选，其中7款为国产产品。从最终集采结果来看，吉威医疗以469元的超低价格排在中标榜首位，远低于早前的市场预期。前十名中标企业的中位数在700元左右。美敦力和波士顿科学两家老牌医疗器械外商也有3款中标产品。

图片来源：联采办官微

群众获益明显，集采模式尚在磨合中

从均价1.3万元陡降至700元左右，为什么能实现？

数据显示，集采之前，我国冠脉支架的产业规模已经达到了150亿元，这是建立在几百元的冠脉支架卖出上万元价格的基础之上。令人瞠目的价格供需两端，中间流通环节环环相扣，每一环的成本最终都压到了作为消费者的患者身上。

没有中间商赚差价，医保局和支架企业面对面报价后，集采制度筛出了冠脉支架的真实成本，也直接减轻了患者负担。据北京市测算，接受支架植入的患者平均个人负担下降1万元。同时，很多原本用不起支架、用不起铬合金支架的群众也用上了“质优价宜”的铬合金支架。

同时，医生的阳光收入增加。冠脉支架集采后，部分原来冠脉支架植入手术收费标准较低的省份上调了收费标准，叠加医保支付结余留用、支付方式改革等机制，相关科室医务人员在工作量稳定的情况下阳光收入有所提高。尽管对部分医务人员而言，增长的阳光收入可能比不上原来的灰色收入，但阳光收入让绝大多数医务人员更有尊严，也有助于理顺公立医院补偿机制。

但改革也的确动了一部分人的蛋糕，特别是让昔日春光无限、躺着就能赚钱的冠脉支架行业重回竞争赛道。受集采消息影响，两家冠脉支架龙头企业的相关业务增收下滑。从两家龙头企业财报来看，微创医疗2019年心血管介入产品业务分部利润为1.1亿美元，2020年仅约0.2亿美元，损失利润81%；乐普医疗在2020年大环境不利的情况下，非心血管器械依旧增长76.43%，但是核心心血管介入产品营收同比下降37.85%。

图片来源：乐普医疗研报

这一过程中，如联采办回应所言，也出现了一些新情况。

01流通环节的归位

联采办称，生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中。集采前支架价格虚高，支撑了配送企业提供“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”服务。集采挤出流通环节灰色费用后，生产厂家、配送企业和医院回归正常、平等的购销关系。新的机制要求配送企业利用现代物流和信息技术提升货源投放效率和精准性，也要求医院加强院内耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。目前，供应链上各相关方的衔接仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。

02替代产品的上位

除了支架外，冠心病介入治疗的常用疗法还包括球囊。经联采办的监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快。部分医院高价药物球囊使用快速增长。

据介绍，经皮冠状动脉扩张成形术(PTCA)——即球囊，是将未充气的球囊通过金属丝经血管送入冠状动脉狭窄部位，然后利用体外充气泵通过导管给球囊充气，球囊膨胀后就会将斑块、血凝块等病变压向血管壁，最后再撤出球囊。这时堵塞的血管已被撑开，管腔内的血液也可以顺畅流通，症状随之缓解。

球囊 图片来源：网络

支架和球囊两种疗法的根本原理相似，集采之前，两种治疗手段的价格差距也不大，选择哪种疗法主要依靠医生的判断和手法。通常情况下，医生会根据不同的适应症斟酌选取，对相对轻微的血管狭窄用球囊扩张，相对严重的则需要用到支架。

但是集采之后，由于球囊还保持原价，用支架还是用球囊，价格一下子拉大了，这就让相关利益方有了暗箱操作的冲动。联采办表示，（球囊增长速度快）有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。

支架or球囊，可替代也有区别

北京安贞医院副主任医师康云鹏表示：“支架和球囊各有优缺点。对于冠状动脉支架，目前主要是针对冠状动脉内狭窄的初次治疗。但是如果病人的冠状动脉已经植入了支架，支架内又发生了再狭窄，或者血管病变，出现钙化，就会选择药物球囊进行治疗和干预。这两者没有办法横向比较好坏，更重要的是根据病变程度、性质的不同进行选择。”但是面对巨大的价格差，让医生头疼的是，不少应该选择球囊治疗的患者转而选择支架，这就加大了手术风险和后期防御难度，以及再次复发后的治疗难度。

不过，好消息是，冠脉扩张球囊同样有望进入国家集采名单中。其实早在2019 年江苏省就曾试点过球囊集采项目，使其平均价格降幅达到了74%，最大降幅达到81%。今年1月，四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃8地区发布集采文件，开始对冠脉扩张球囊开展省际联盟带量采购。

集采倒逼企业创新研发

如果你失业了可能会坐吃山空，但是企业失去了利润空间是绝不会坐以待毙的，关键在于往哪个方向去寻找新的利润空间。

仍以医疗耗材龙头企业乐普和微创为例，仅2021年上半年，乐普医疗研发费用达4.46亿元；微创医疗研发费用投入达7.56亿元，占营业收入的30%。乐普医疗得益于早年研发投入，在今年上半年获得了医疗器械和医药领域的多个审批，包括自研制的16项直接化学发光法体外诊断试剂获得北京市药监局注册批准、自研的新冠病毒抗原自测试剂盒获得欧盟自测类CE证书、心血管药物替格瑞洛片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》等，但很明显，这其中没有冠脉支架相关的研究成果。

事实上，在冠脉支架能以高价支撑高利润的时间里，企业在创新方面的投入确乎被削弱了。从研发成果来看，几家公司仍局限在支架使用材质和涂抹药物疗效上，并无大的进展。即便说不能将“治标不治本”的棒子都打在医疗器械企业身上，但这类企业足够高的利润同样有可能影响到心血管病领域其他类型企业的研发动力——如果治标也能躺赚，为啥还要挑战难度更高的治本？

集采制度打破了这一平衡，企业有望将此前投向流通环节的资金转向创新研发环节。

国家医保研究院价格招采室负责人蒋昌松此前在接受媒体采访时表示，中国医用耗材产业具有巨大发展潜力和空间，需要健康的行业生态环境。多年来的层层经销、带金销售不仅贻害了一些优秀的临床专家，还导致了不公平竞争的营商环境，多数企业叫苦不迭，迫切希望加大治理力度，创造创新升级优良发展生态。

时任国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波，在去年集采第一单期间指出，在过去，企业不得不在销售、推广方面大笔投入资金，长期以来行业形成了重销售、轻研发的局面。此次集采可以看作对医用耗材行业生态环境的净化，从冠脉支架开始，改变这种不公平的、低端的竞争环境。

其实，从中国整个医药产业看均是如此。在2020中国医药企业家科学家投资家大会上，就有专家坦言，“虽然中国一直是医药消费大国，但我们老百姓用70%-80%的钱去吃仿制药，剩下的钱才分给了创新药。原先我们一个仿制药有70%-80%的毛利，这太不正常了。所以我们要通过一致性评价提高仿制药的质量，再通过集采压缩仿制药的价格。通过这个手段，鼓励和促进医药企业都去做创新。”

改革过程的磨合，不应成为对改革整体的质疑

联采办披露的数据中，2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，医疗机构使用情况甚至快于预期，患者切实用上了降价后的支架。

有了第一单的好消息，第二单如期而至。从9月14日人工关节国家集采公布的结果来看，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

同时，今年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，证实了集采制度的大方向不会改变。这意味着，更需要关注的是改革过程中的磨合，而这种磨合不应放大为对改革整体的质疑。

对于中选支架供应问题，联采办表示，下一步将进一步强化中选产品生产、配送能力；推动医疗机构提高内部管理精细化程度。对于药物球囊的非正常增长，将对相关医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。

对于此次人工关节集采前有人担忧的恶意低价中标、扰乱市场秩序行为，医保局日前发文表示“严禁超低价中标”，并表示，以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”，并取消该企业的申报、中选资格。

近日，国家医保局网站发布的相关提案答复函则提到，随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，将按照“一品一策”原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善集采规则。

其实，这份答复函也向创新抛出了橄榄枝。其中提到：“在设计冠脉支架集采规则时，我们既考虑了集采产品的技术成熟性，也为未来的创新产品留出市场空间。一是根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。二是根据市场竞争情况，合理设定采购周期为2年，鼓励新产品参加集采。通过上述规则设计，避免市场固化，使得非中选产品以及未来的新产品仍有充足市场空间。”

从政策端来看，我国医疗行业近几年一直在发生着积极的变革，围绕控费调结构、鼓励创新，政府出台了不少政策，加大了改革力度。从资本端来看，有了政策的导向，医疗细分领域近几年来一直被市场投资者所看好，医疗器械板块也一直是热门板块，投资者也在关注着医疗行业的新技术、新疗法，科创板的上线和港交所对未盈利生物医药企业IPO均持开放态度。

当然，企业创新不能急于求成，持续潜心地投入、研发，才能收获成果，真正提高竞争力。（中国经济导报 中国发展网 唐雅丽 综合报道）

参考文献：

《国家组织冠脉支架集采平稳实施中选产品供应充足》，2021，国家联采办官网

《中国心血管健康与疾病报告2020》，国家心血管病中心

《经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)》，自贡市人民医院

《心脏支架价格血崩：均价从1.3万元降至700元》，2020，中国经营报

《首批国家集采的心脏支架，要解决哪些“心病”？》，2020，新华社

《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，2021，国家医保局官网