新冠疫苗增产扩能有保障 接种范围有序扩大

北京市西城区街道全面开展疫苗接种工作。中国经济导报记者苗露/摄

中国经济导报 中国发展网记者 | 荆文娜

“中国在抗击新冠肺炎疫情中，把疫苗研发作为一项重要任务，有关政府部门、科研单位、企业投入了大量的资源和力量开展疫苗研发。中国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。有关部门制定了新冠病毒疫苗研发技术指导原则、上市申请和附条件批准的技术标准，这些标准与世界卫生组织和一些发达国家的标准要求基本是一致的。”作为应对新冠肺炎疫情的有效举措，疫苗成为如今公众热议的话题。在今年全国两会的首场新闻发布会上，全国政协大会新闻发言人郭卫民针对我国的疫苗研发问题作出了上述表述。

自从我国新冠疫苗接种工作开始以来，接种情况如何、安全性是否有保障、产能是否跟得上等问题成为疫情防控的社会关切。“当前，重点人群新冠疫苗接种工作顺利推进，截至3月20日24时，全国累计报告接种7495.6万剂次。”在近日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍说。

疫苗研发持续加速

推广规模化接种实现群体免疫

近日，由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在我国获批上市，这也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

疫苗是有效控制病毒传播的重要技术手段，新冠肺炎疫情发生后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组通过灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线进行并行研发。刚刚获批上市的这款疫苗属于科研攻关组布局的5条技术路线之一。

中国科学院微生物所研究员严景华在新闻发布会上介绍，这款重组新型冠状病毒疫苗是重组蛋白疫苗。与灭活疫苗和腺病毒载体疫苗不同，根据重组蛋白疫苗这个技术路线，整个生产过程是蛋白表达和纯化的过程，是没有活病毒的过程，因此生产过程是安全的，容易大规模生产。“从过去重组蛋白疫苗的使用过程，包括前期实验来讲，重组蛋白疫苗安全性是可以保证的，它的不良反应率是比较低的。”严景华强调。

据了解，我国此前获批上市的新冠病毒疫苗中，其中3款为灭活疫苗，分别来自国药集团中国生物北生所、武生所，以及科兴中维；1款是腺病毒载体新冠疫苗，由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华在会上表示，目前国内上市的疫苗均经过了政府主管部门审查批准，安全有效。

有数据显示，从全球新冠病毒疫苗的接种情况来看，目前我国接种率较低。对此，贺青华表示，目前全国正在按照国家的统一方案、统一部署和安排，分阶段开展各类人群的疫苗接种工作。日前，接种工作正在有序推进，接种人数正在稳步增长，群众对接种疫苗的意愿也在逐步增加。“由于我国疫情已经得到有效控制，很多群众存在‘疫情离我很远’的错误认识，所以接种疫苗的意愿不是很强。”贺青华说，下一步，有关部门将继续按照区分轻重缓急原则，自愿、免费接种，常态化防控与接种工作相统筹，更加安全、有序、有力地推进疫苗接种，逐步扩大人群的覆盖范围。

在今年的全国两会上，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛在提交的关于新冠疫苗的提案中也表示，目前我国疫情形势持续向好，但全球疫情态势依然吃紧，只有推广规模化接种新冠疫苗，尽早实现群体免疫，才能保障国家经济和社会秩序稳定，加速实现疫情防治工作的决定性胜利。

专班深入企业对接需求

规模化安全生产有保障

国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在此前的新闻发布会上表示，由于各国人口分布的状态不同，一般认为，大约达到60%~70%的接种率才能建立对全民的保护屏障。中国经济导报记者了解到，我国规划的新冠疫苗全面接种大致分三步走：首先是对重点人群、感染风险较高人群进行接种；其次，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗的供应保障能力提升情况，将逐步扩大到高危人群，即感染新冠病毒后易发生重症的人群，主要包括老年人以及患有基础疾病的人群；第三步，再扩大到全人群的接种。

面对逐渐扩大的疫苗接种需求，我国新冠疫苗规模化生产是否有保障？是否能满足全面接种需要？

工业和信息化部消费品工业司副司长毛俊锋表示，为了最大限度地提高疫苗的产量、供应量，保障好接种工作的需要，工信部会同相关部门和地方向有关企业派出了服务保障小组，深入企业逐家推动研究制定增产扩能方案。“特别是要求企业倒排工期，做好科学排产，同时做好人员、设备、耗材等各类生产要素的配置，尽量保证生产的稳定，确保按照产能设计的最高限度进行产出。”毛俊锋强调。

随着增产扩能工作的向前推进，目前我国的新冠疫苗产量也在逐步扩大。毛俊锋介绍，与2月初相比，目前我国的疫苗产量在短短1个多月时间里已经有了大幅度提高，接下来还会进一步提升产能。“按照现有的生产安排来看，全年的新冠疫苗产量完全可以满足全国人民的接种需求。”毛俊锋信心满满地说。

当然，不同于口罩、防护服、检测试剂等防疫物资，疫苗是一种生物制品，增产扩能过程相对复杂。毛俊锋表示，疫苗的生产周期长，涉及环节多，技术含量更高，特别是相关的监管要求也更为严格。“尤其是，对于新冠疫苗，目前我们的疫苗生产总量、增产扩能速度在我国历史上都是前所未有的，因此需要反复强调，企业在增产扩能过程中要始终把质量安全放在第一位，切实履行疫苗质量安全的主体责任，严格落实质量管理体系，要健全自查自检自纠的企业内审机制，要盯紧关键工序、关键节点，确保在目前大规模放量的情况下，疫苗质量始终是安全和稳定的。”

积极探索国际合作

提升疫苗国际临床试验能力

疫苗的研发需要全球联动，只有积极开展国际合作，才能更快更好地促进疫苗研发，并为其快速获批上市提供保障。在2020年的服贸会上，中国生物副总裁张云涛就曾表示，当时正在推进的新冠疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范。

据了解，疫苗的临床研究通常分为3期。Ⅰ期主要评价安全性；Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。而鉴于我国疫情在短时间内得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，因此转为前往国外疫情高发期地方进行试验。不过，国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任王健坦言，在抗疫的国际合作过程中，还需要打破一些壁垒，尤其是在研发创新、准入监管、生产流通、商业模式等方面。

中国经济导报记者在今年两会期间从民进中央了解到，相比以往疫苗研发过程，新冠疫苗研发周期大幅缩短，各国在疫苗技术路线及临床试验设计上都进行了创新和优化。“国外疫苗厂商采取技术平台加临床优化模式缩短研发周期；我国采取传统成熟路线加临床优化模式缩短研发周期。”民进中央有关负责人向中国经济导报记者表示，以新冠疫苗的海外Ⅲ期临床试验为例，当前我国疫苗研发仍然面临着国际化挑战。“我国是生物医药生产研发大国，但是自成一体，与海外市场对接时，需要逾越的文化与法律壁垒巨大。而欧美诸多疫苗研发企业受益于更加兼容的语言和文化背景、相对成熟的临床体系、相近的法律制度和商务传统，大约只需短短两周准备就可高效地在海外展开临床试验。”

因此，民进中央在全国两会上建议，首先，加强疫苗研发公共平台建设。同时，加快建设国家重大公共卫生事件医学中心，发挥基础研究及临床试验优势。其次，探索新的疫苗研发合作模式，例如采取“中小型生物技术创新公司+大型药企+疾控体系”等相结合的模式，探索一条具有中国特色，兼顾市场化和国际化的新型疫苗研发和全球临床试验路径。另外，提升疫苗国际临床试验能力。搭建全球疫苗研发的技术合作平台，积极参与WHO（世界卫生组织）、GAVI（全球疫苗免疫联盟）等国际组织的规则制定工作。从技术研发合作、国际临床合作、商业合作、生产要素产能及供应链合作、冷链运输可及性等方面开展全球抗疫合作，参与到更多的国际性临床联盟、研发公共组织中去。