新冠疫苗生产临时性应急标准出台：发生泄漏应及时控制并报告

中国发展网　6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。该文件仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

文件对生物安保提出了明确的要求和措施。文件要求在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。

根据五部门文件要求，企业应将生物安保纳入风险管理范畴，确保对病原微生物的菌（毒）种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理，且留有管理记录。应有专门安保人员提供外围防护的安全保障，安保人员应得到有效培训。

文件还提到，发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件，应进行报告、记录并进行调查，必要时采取相应措施。