海南：首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批

中国经济导报 中国发展网讯  罗津  记者王新武报道  3月28日，海南省政府新闻办召开新闻发布会并宣布，乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。这是国家药监局科学监管的重要实践与创新，改革创新意义重大。

博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫均表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，成为今后真实世界数据在医疗器械注册审批中应用的良好开端。据介绍，在海南自贸港建设启动年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，有利于博鳌乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游区的国际形象。