广东省积极推动中药标准国际化建设

中国经济导报 中国发展网 聂金秀、记者罗勉报道  9月18日，广东省举行了一场围绕“提升岭南道地药材和名优中成药大品种质量与市场竞争力”专题的界别协商会，来自医卫界的广东省政协委员，与广东省工业和信息化厅、省农业农村厅、省市场监管局等职能部门有关负责人面对面交流，反馈意见建议。

据了解，中医药是中华民族的瑰宝，今年1月，广东省委、省政府出台关于推进卫生健康高质量发展的意见，明确要打造中医药产业集群，培育广东道地药材拳头产品，提升岭南中医药软实力。围绕落实省委部署，省政协党组将上述议题列入年度协商计划。会前，省政协与民盟广东省委员会合作开展专题调研，并形成调研报告。

报告建议，广东是中药大省，但距离中药强省仍存在一定差距。建立完善中药标准体系，积极推动中药标准国际化建设。规范中药产品全过程溯源管理，推进中药全周期质量追溯体系建设，实现中药产品全过程可追溯。同时依托粤港澳大湾区特殊制度环境，建立健全三地中医药产品互认流通机制。

广东是岭南道地药材主产地，并拥有小柴胡颗粒、板蓝根颗粒等47种中成药大品种。据广东省工信厅数据显示，2022年，广东共有规上中医药工业企业202家，营业收入636.81亿元，工业增加值159.31亿元。

但通过实地走访，调研组发现，相关部门虽已出台一系列促进中药传承创新发展的重大举措，在药材的规范化种植、产品加工及质量追溯体系构建及中药产业创新平台建设等方面取得一定成效，但仍存在不少问题与挑战。其中南药质量标准不完善、缺乏具有很强竞争力的中药产业集群等实际问题亟待解决。

目前中药材的质量和价格关联性不强，极易因游资炒作、信息脱节等因素而出现大范围价格波动，‘劣药驱逐良药’情况频发，报告建议要从中药药理药效分析和成分解析入手，细化安全性和有效性关联指标，逐步完善符合中药特色的质量标准体系。同时，积极推动中药标准国际化建设，鼓励中药企业积极参与国际标准制定，进一步提升中医药的国际认可度。

“现在中药的质量标准不一定是药效标准。”在交流环节，省政协委员、广州中医药大学国际中医药转化医学研究所所长张荣建议，要建立中药材指纹图谱，建立以药效为基础的质量标准，并出台政策措施鼓励科研人员开展相关研究。

广东省药监局有关负责人表示，广东已发布地方中药材标准342个，中药饮品标准70个，中药配方颗粒标准417个，并制备中药标准物质142个。下一步，该局将全面梳理地方中药材标准及省级中药饮片炮制规范，有序开展已发布标准的提升工作，同时着力构建中药全产业链质量标准体系，推动对中药全过程的质量评价。

实现中药产品全过程溯源管理是保障中药产品质量的有效手段。报告提出，要围绕中药功效和安全这一产业核心，健全产业链质量安全监管体系，完善上市后监管和信息反馈机制，规范中药产品全过程溯源管理。

在操作过程中，报告建议推进中药全周期质量追溯技术体系建设，开发中药产品信息化管理平台，对包括南药及名优大品种在内的中药产品赋码、扫码，实现中药产品“生产—流通—使用”全过程可追溯。

会上，广东省政协委员们纷纷积极建言。广东省政协委员、省第二中医院中药分析研究室主任毕晓黎表示，中药产业链条非常长，环节很多，涉及到多个管理部门，要加强论证、调研，做好产业发展顶层设计。

“在推进南药GAP(中药材生产质量管理规范)示范基地建设的同时，更需要挖掘全产业链的增值潜力。”毕晓黎建议，要构建仓储物流、配套检测等产业服务体系，开展大健康产品研发，带动全产业链发展，打造南药金字招牌。

“现在医保目录内能看到的、能用的中成药制剂实在是太少了。”广东省政协委员、南部战区空军医院干部病房专业技术上校主治医师罗晓星认为，医保目录中的中成药制剂种类较少，一定程度限制了临床医生的用药范围，影响了医生的用药习惯。

罗晓星建议，要让更多更好的中成药制剂进入医保目录，让更多医生知道本省老字号中成药的效果和优势，共同推进本省优质中成药在临床上的使用，让更多患者受益。

去年11月，助推湘赣粤港澳中医药产业协同发展联席会议暨湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟正式启动，广东、湖南、江西三省政协及港澳相关部门共同签署框架协议，合力推动湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展。

在推动粤港澳中医药合作方面，报告建议，依托粤港澳大湾区特殊制度环境，接轨国际前沿科技，建立健全三地中医药产品互认流通机制。

广东省药监局有关负责人表示，目前已有10个品种的港澳外用中成药获批在内地注册上市，香港有2个品种药品实现委托大湾区内地生产并上市销售，下一步将研究支持广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门使用工作机制，并围绕《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，探索构建粤港澳三地互通互认的“湾区标准”。