新规出台！构建广东药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制

中国经济导报、中国发展网讯 时靖鹏、记者皮泽红报道 6月26日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员、副局长严振对《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）进行解读，省药品监管局药品监管二处处长田守刚、二级调研员黄佑参与媒体问答环节。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持。

《若干规定》经省司法厅审查通过，将于2023年7月1日正式实施。《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。《若干规定》与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。 

推进药品流通产业高质量发展的政策体系建设情况

近年来，省药监局起草、制定、出台了一系列强监管、保安全、促发展、惠民生的监管举措，保障了流通环节药品质量安全，有效推动了药品流通产业高质量发展。省药监局与商务厅联合印发了《广东省加快完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展》，确立了我省药品流通产业高质量发展的基本要求和努力方向；出台了《广东省药品零售许可验收实施细则》，制定零售药店许可验收标准，支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，解决了药店开设成本过高、规模化经营难以推进、驻店执业药师数量配置不到位等问题；出台了《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，支持加盟连锁经营模式并明确将其遵循“七统一”管理规定，推动了全省药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题。以上政策措施，包括药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节的创新举措，形成了药品流通领域的系统性监管政策。这一系列的监管政策，将进一步保障药品安全，优化药品营商环境，大力助推我省药品流通领域产业的高质量发展。

《若干规定》的出台背景

近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个政策性文件，支持药品现代物流产业发展。国家药监局近日公开的《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）、《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）中，对药品委托储存运输作出规定，明确受托方需具备省级以上药品监督管理部门出台规定并符合现代物流要求的药品储存场所和设施设备，这些政策和规定是广东出台《若干规定》的政策法规依据，也对广东省出台药品批发企业储运管理政策提出新的要求。经过多次研讨、广泛征求意见、反复修改完善，《若干规定》经省药品监管局局务会审议通过后，报经省司法厅合法性审查通过，自2023年7月1日起施行，有效期为五年。

《若干规定》的重点内容

《若干规定》以落实国家政策为基本遵循，推动监管创新和产业高质量发展。

一是坚持筑牢药品质量安全底线，统筹推动药品批发企业许可和监管融合。

《若干规定》建立了具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范；实现药品批发企业许可和监管要求有机融合。压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规。突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务。

突出强调药品追溯信息管理系统建设要求。明确要求委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通；要求委托方药品追溯信息管理系统与广东省药品流通电子监管系统对接，保障监管部门实现全程可追溯、动态可监管。

二是坚持创新药品经营新模式，优化营商环境助力企业降本增效。

鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。

支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，盘活资源，降本增效。

聚焦行业专业细分市场，充分考虑冷链储运细分市场发展需求，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。

三是坚持审慎包容的监管思路，统筹推动药品流通产业、区域协调可持续发展。

《若干规定》不打破现有市场格局，不影响现有企业的合理利益，维持市场基本稳定秩序，大力鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，推动现有企业稳步提升储存运输水平，系统性地推进药品流通产业高质量发展。

加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，切实保障药品流通产业规范有序。

鼓励企业优化城乡药品储运布局，在保障质量安全前提下，设定在偏远地区开设企业的条件适当降低，引导药品储运配送资源适当向偏远地区倾斜，满足偏远地区“最后一公里”配送需求，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。