深圳市放宽国际新药准入

中国经济导报 中国发展网 鲁义元、卢俊锦、记者罗勉报道  从深圳市市场监管局了解到，截至去年11月2日，深圳市“港澳药械通”项目特许药品、医疗器械总数达到33个（其中药品20个、医疗器械13个），共惠及患者1225人次。这是深圳全力推动“放宽国际新药准入”这一深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革首批授权事项落地见效的具体成果。

放宽国际新药准入在深圳破题

2021年4月26日，“港澳药械通”首位受益患者杨女士（孕妇）因突发胎膜早破无法按原计划前往澳门治疗，在生命垂危之际，通过在港大深圳医院使用抗D免疫球蛋白注射液，挽救了孕妇和孩子的生命。

早在2012年7月1日港大深圳医院正式开业时，原深圳市药品监管局就了解到香港医生在深圳执业中使用港澳上市国际药物的迫切需求。对此，原深圳市药品监管局就港大深圳医院用药需求积极向市委市政府、省药监局、原国家食品药品监管总局等单位请示汇报。经过不懈努力，原深圳市药品监管局成功帮助港大深圳医院以临时审批的方式，先后于2015年和2017年2次获得原国家食品药品总局批准5个临床急需药品品种实施境外采购并用于临床治疗。

为推动深圳医疗机构国外临床急需药品采购制度化，2019年5月5日，深圳市市场监管局提请以市政府名义书面恳请国家药监局赋予深圳“准许已在香港注册但尚未在内地注册的国际新药、新医疗器械在深圳指定区域或指定医疗机构使用”创新政策。

2020年9月29日，市场监管总局等八部门印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，对临床急需、已在港澳上市的药品的审批作了具体制度安排。

对标先进，制定放宽国际新药准入管理标准

为切实做好放宽国际新药准入工作，深圳市市场监管局三次选派20名业务骨干赴海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区学习调研生物医药产业、特殊审批药械质量安全管理、不良反应（事件）风险监测工作等方面的先进经验和做法。积极参与粤港澳大湾区落实“放宽国际新药准入”清单事项所涉及的政策研究、配套文件制定，为政策落地奠定了良好基础。多次组织召开专题会议，研究制定对临床急需进口药品、医疗器械的日常监管要求。多次与港大深圳医院深入交流临床急需进口药品、医疗器械质量安全管理制度体系建设，并开展现场办公，指导港大深圳医院起草涉及临床急需进口药品、医疗器械采购、验收、储存等药品质量管理方面的制度。

成功将港大深圳医院列为粤港澳大湾区首个试点医疗机构，在粤港澳大湾区率先使用临床急需进口药品。指导港大深圳医院建立完善临床急需进口药品使用安全管控制度，设置专责管理机构、人员和独立安全储存仓库等措施。指导港大深圳医院对临床急需进口药品品种进行全面分析，最终确定首批临床急需进口药品申请品种目录。积极参与遴选符合条件的药品经营企业参与港大深圳医院委托境外药品采购业务，力促中标境外采购供应商是优中选优。2021年4月16日，首批临床急需进口药品在港大深圳医院进行了交接，标志着放宽国际新药准入政策正式在深圳试点。

严控风险 严格做好放宽国际新药准入监督管理

为严格保障国际新药临床使用安全，深圳市市场监管局组织制定了《深圳市市场监督管理局对临床急需进口药品医疗器械监督管理工作指引（试行）》配套监管细则，明确急需药械的采购、进口、配送、验收、储存、养护及不良反应（事件）监测等活动的监督管理要求。将临床急需进口药品医疗器械按照高风险产品监管等级进行管控，每季度现场检查使用国际新药医院不少于一次，重点核实临床急需进口药品医疗器械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录以及不良反应情况。落实不良反应监测要求，指导港大深圳医院对已投入临床使用的药品开展不良反应监测。