广东省生物医药产业十年间“量”“质”双提升

中国经济导报 中国发展网 聂金秀、记者罗勉报道  从广东省有关方面了解到，“十三五”期间，广东生物医药产值年均增长13.7%，高于同期全省GDP年复合增长率。全省共有药品生产企业570多家，药品批发企业1490家，发放《药品经营许可证》56086张，居全国前列。

“十三五”期间，广东共有医疗器械生产企业4368家，约占全国总数的15%，排名全国第一；医疗器械经营企业147396家，约占全国总数的17%；医疗器械工业总产值居全国前列。

2021年，广东获国家批准新药数量97个，累计药品批准文号11509个，居全国第二。广东获国家批准的创新类医疗器械累计25个，居全国第二；广东省药品监管局直接批准的二类医疗器械1717个，居全国第一；现有医疗器械二类注册证11083个，占全国的15%，居全国第二。

广东生物医药产业的创新之路，充满勇气与想象，发挥开放优势，跨界融合创新，在全球产业中寻找新赛道；拥抱现代科技，开展品质革命，让老字号焕发新活力；依托粤港澳大湾区，畅通国内国际双循环，打造国内外产业合作交汇点。

换道超车

广州国际生物岛，这个1.83平方公里的官洲岛“开岛”第十一个年头早已“满员”，500多家国内外企业星罗棋布，世界500强企业相继落子，一批本土“明星”茁壮成长。

开放包容的“基因”，换道创新的探索，也成为广东生物医药与医疗器械产业走向高质量发展的重要密码。十年间，广东生物医药及医疗器械产业规模居全国前列，成为战略性支柱产业，广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等多个产业集聚区蓬勃发展，一大批龙头骨干企业、创新型企业、重大科技基础设施、知名医科大学构建起丰富高效的产业生态圈。

在深圳，光明科学城大科学装置、坝光国际生物谷、国家高性能医疗器械创新中心、国家基因库、广东省小分子新药创新中心相继布局建设，一批“明星”企业不断涌现。迈瑞医疗跻身全球医疗器械50强、康泰生物推出首款“粤产”新冠病毒灭活疫苗、艾欣达伟自主研发的胰腺癌创新药有望填补该领域空白……

“我们正积极打造新增长点，重点培育微创外科、AED等新业务。”创新不止步，迈瑞医疗董事长李西廷表示。多年来，迈瑞医疗坚持将营收的10%左右投入研发，已积累7900多项专利储备和5708项发明专利，高端产品研发不断实现突破。

在珠海，创新生物药、光学仪器以及医用高分子材料等细分领域初具规模。发展驶入“快车道”的珠海国际健康港内，已聚集了创新生物药、高端化学制剂等近30个项目。其中，开拓药业自主研发出我国首款新冠治疗药物“普克鲁胺”，目前已在部分国家和地区取得紧急使用授权（EUA）和授权使用。

传承焕新

2022年3月，世界三大发明展之一的日内瓦国际发明展“战况”激烈，全球25个国家约800项科技成果共同参展，白云山汉方的“中药灵芝的传承与创新之路”项目正在其中，“金奖！”战果揭晓的一刻，广药集团白云山汉方公司董事长袁诚有激动、有喜悦，更有苦尽甘来的感慨。“以前我们到欧洲考察，寻求合作时常常碰壁。但现在有了核心技术创新，曾经拒绝过我们的人却反过来主动找我们合作了。这是世界对中国、对广东医药技术创新的肯定。”

“以前带队到国外寻求合作，经常会碰壁。他们对中药有很多疑问，怎么判断中药是否安全？有没有可量化的标准？分离提纯的精度怎么把握？”在中药制药领域探索20年，袁诚时常面对这样的质疑。

袁诚总结，这是由于中药制药领域工程技术创新基础薄弱、装备自动化水平较低、缺乏系统集成优化技术、质量检测和控制技术不够先进等多方因素，导致中药制药提取、分离纯化、浓缩和干燥技术普遍滞后。

怎么解决中药制药工艺技术落后、高端制剂原辅料缺乏等“卡脖子”问题？在灵芝孢子油产品研制上，白云山汉方开始新的探索。“关键是要让传统中医药与现代制药技术结合，我们发挥国家工程研究中心科研优势，瞄准了‘超临界二氧化碳萃取’这一核心技术。”袁诚说，这种技术可在高压下将二氧化碳转化成超临界状态，将传统中药灵芝的有效成分萃取出来，并集成其他新技术、新剂型，最终形成广药牌灵芝孢子油软胶囊。

“现代化、国际化、科普化、大众化，这是传统中药焕发新生机的必经之路。”这是袁诚从业多年的心得，也是白云山汉方的发展方向。

尤其是在现代化方面，白云山汉方灵芝相关的“一种逆转肿瘤细胞对抗肿瘤药的耐药的方法及药物”获得日本PCT国际发明专利授权，多项创新技术也惠及广东乃至全国中药产业。

在国际化方面，2018年，白云山汉方主持制定的《灵芝孢子油国际商务标准》发布，这是灵芝孢子油行业首次制定统一、权威的行业标准。2019年，广药牌灵芝孢子油成为《财富》全球科技论坛官方指定礼品，2020年、2021年被选为中外企业家联合会官方指定礼品。今年，“中药灵芝的传承与创新之路”项目也斩获日内瓦国际发明展金奖。

“我们从迷茫到清晰、从摸索到自信。以后将更坚定地用现代科技和专业标准，将优质中药更好地带到世界。”展望下一个十年，袁诚充满信心。

创新技术方法、提高质量标准、优化产业环境，正为广东中药现代化发展注入新动力。十年间，广东中医药传承创新发展取得重大成果，制度体系建设更加健全，发展基础更加牢固，服务水平全面提升，更全面参与了新冠肺炎疫情防控。

在另一个中医药大市佛山，广东一方制药有限公司早已用上了液相色谱仪、高分辨质谱仪、毛细管电泳仪等高端设备，精准控制中药配方颗粒的生产质量，解决长期以来中药质量缺乏数字化衡量标准的行业痛点。今年6月，佛山南海区、一方制药又引进中国科学院院士仝小林团队，联合实施中医药健康产品科技成果转化与产业化。

未来随着《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020-2025年）》《广东省中医药发展“十四五”规划》《广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》等系列政策落地实施，广东还将全面建设中医药医疗、创新、人才、产业、国际化“五大高地”。

开放创新

联结港澳，融通世界。十年间，广东生物医药产业不仅依托港澳“走出去”，也正促进全球产业资源与技术在此交汇碰撞。

珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园内，澳门的老牌企业——澳邦制药（横琴）有限公司落户仅5年，其莲花万应膏等“明星产品”已走向世界。

“借力产业园的科研平台，进驻不到一年时间，我们的两项产品均获得了莫桑比克中成药注册备案证书，打开了葡语系国家市场。”澳邦制药技术发展总监刘帝恒说，横琴粤澳深度合作区不仅连接澳门及其背后的葡语系国家市场，还连接广阔的内地中医药资源，目前公司多项产品正向内地申请注册上市。

横琴粤澳合作中医药科技产业园副行政总裁冯准表示，园区以澳门为窗口、莫桑比克为试点，正通过“以医带药”模式推动中医药国际化，目前正在佛得角及周边国家复制推广。

“我们还为中药企业提供产品海外注册公共服务，助力中医药产品国际注册和贸易。”粤澳合作中医药科技产业园技术研发部总监兼发展策略研究室负责人舒艳说，目前已有9款内地及澳门药企的产品在莫桑比克注册成功；在巴西，也有7款产品获得中成药注册备案上市许可，即将进入当地市场销售。